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L'aprépitant oral et la dexaméthasone à faible dose par rapport à l'aprépitant seul pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après des chirurgies laparoscopiques électives

3 février 2009 mis à jour par: Main Line Health

Une comparaison randomisée en double aveugle de l'aprépitant oral et de la dexaméthasone à faible dose par rapport à l'aprépitant seul pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires après des chirurgies laparoscopiques électives

L'association d'aprépitant et de dexaméthasone à faible dose est supérieure à l'aprépitant seul en ce qui concerne la proportion de patients ayant une réponse complète (pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours) pendant les 24 heures suivant la pose de la dernière suture/agrafe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication grave et courante (50 % à 70 %) de la chirurgie abdominale laparoscopique. Les NVPO sont multifactoriels et le traitement est multimodal. Le traitement préopératoire doit cibler le mécanisme spécifique des NVPO afin de minimiser son incidence/conséquences au bénéfice des patients.

L'aprépitant, un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), bloque les effets émétiques de la substance P.5 L'action de la substance P sur les récepteurs NK-1 du système nerveux central (SNC) est l'une des voies finales vers un réponse émétique. La dexaméthasone est un médicament antiémétique peu coûteux et efficace avec des effets secondaires minimes après l'administration d'une dose unique. La dose efficace minimale couramment utilisée est de 8 à 10 mg, mais la dose de 5 mg est suggérée pour les NVPO chez les patients subissant des chirurgies laparoscopiques. Sur la base de la revue de la littérature, la survenue de NVPO ne diffère pas significativement à un dosage de Dexaméthasone égal ou supérieur à 4 mg.

Cette étude compare l'incidence des nausées, des vomissements, de la nécessité d'un traitement de secours, de la durée prolongée de la PACU et de l'hospitalisation non planifiée chez les patients présentant un risque élevé de NVPO traités par l'aprépitant oral et la dexaméthasone ou l'aprépitant seul en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mikhail Medved, PhD
  • Numéro de téléphone: 610-645-6866
  • E-mail: MedvedM@MLHS.ORG

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • Statut physique ASA I-III
  • doit avoir au moins 2 facteurs de risque de NVPO

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • médicament antiémétique dans les 24 heures précédentes
  • allergie ou autre contre-indication aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Les patients reçoivent de l'aprépitant et de la dexaméthasone pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
Dexaméthasone 5 mg administré par voie intraveineuse après intubation endotrachéale
Autres noms:
  • CORRIGER
Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • CORRIGER
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Patients recevant de l'aprépitant et de la dexaméthasone placebo pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • CORRIGER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence des nausées, des vomissements, le besoin de médicaments de secours
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures après la chirurgie
1 heure, 2 heures, 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'incidence des hospitalisations non planifiées ; durée du séjour en USPA
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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