- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835965
L'aprépitant oral et la dexaméthasone à faible dose par rapport à l'aprépitant seul pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après des chirurgies laparoscopiques électives
Une comparaison randomisée en double aveugle de l'aprépitant oral et de la dexaméthasone à faible dose par rapport à l'aprépitant seul pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires après des chirurgies laparoscopiques électives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication grave et courante (50 % à 70 %) de la chirurgie abdominale laparoscopique. Les NVPO sont multifactoriels et le traitement est multimodal. Le traitement préopératoire doit cibler le mécanisme spécifique des NVPO afin de minimiser son incidence/conséquences au bénéfice des patients.
L'aprépitant, un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), bloque les effets émétiques de la substance P.5 L'action de la substance P sur les récepteurs NK-1 du système nerveux central (SNC) est l'une des voies finales vers un réponse émétique. La dexaméthasone est un médicament antiémétique peu coûteux et efficace avec des effets secondaires minimes après l'administration d'une dose unique. La dose efficace minimale couramment utilisée est de 8 à 10 mg, mais la dose de 5 mg est suggérée pour les NVPO chez les patients subissant des chirurgies laparoscopiques. Sur la base de la revue de la littérature, la survenue de NVPO ne diffère pas significativement à un dosage de Dexaméthasone égal ou supérieur à 4 mg.
Cette étude compare l'incidence des nausées, des vomissements, de la nécessité d'un traitement de secours, de la durée prolongée de la PACU et de l'hospitalisation non planifiée chez les patients présentant un risque élevé de NVPO traités par l'aprépitant oral et la dexaméthasone ou l'aprépitant seul en préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitri Chamchad, MD
- Numéro de téléphone: 610-645-6866
- E-mail: chamchad@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mikhail Medved, PhD
- Numéro de téléphone: 610-645-6866
- E-mail: MedvedM@MLHS.ORG
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- Statut physique ASA I-III
- doit avoir au moins 2 facteurs de risque de NVPO
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes ou allaitantes
- médicament antiémétique dans les 24 heures précédentes
- allergie ou autre contre-indication aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Les patients reçoivent de l'aprépitant et de la dexaméthasone pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
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Dexaméthasone 5 mg administré par voie intraveineuse après intubation endotrachéale
Autres noms:
Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Patients recevant de l'aprépitant et de la dexaméthasone placebo pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
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Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence des nausées, des vomissements, le besoin de médicaments de secours
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures après la chirurgie
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1 heure, 2 heures, 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence des hospitalisations non planifiées ; durée du séjour en USPA
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Aprépitant
- Fosaprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- Merck-Chamchad-2008
- Merck #32589
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