Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral aprepitant og lavere dose deksametason versus aprepitant alene for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter elektive laparoskopiske operasjoner

3. februar 2009 oppdatert av: Main Line Health

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av oral aprepitant og lavere dose deksametason vs aprepitant alene for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter elektive laparoskopiske operasjoner

Kombinasjonen av aprepitant og lavere dose deksametason er overlegen aprepitant alene med hensyn til andelen pasienter med fullstendig respons (ingen oppkast og ingen bruk av redningsbehandling) i løpet av 24 timer etter plassering av siste sutur/stift.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en alvorlig og vanlig (50 %-70 %) komplikasjon ved laparoskopisk abdominal kirurgi. PONV er multifaktoriell, og behandlingen er multimodal. Preoperativ behandling bør målrettes mot den spesifikke mekanismen til PONV for å minimere forekomsten/konsekvensene til fordel for pasientene.

Aprepitant, en selektiv antagonist av neurokinin-1 (NK-1) reseptorer, blokkerer de emetiske effektene av substans P.5 Substans P virkning på NK-1 reseptorene i sentralnervesystemet (CNS) er en av de siste veiene til en emetisk respons. Deksametason er et billig og effektivt antiemetisk medikament med minimale bivirkninger etter en enkeltdoseadministrasjon. Den vanligvis brukte minimale effektive dosen er 8 til 10 mg, men dosen 5 mg er foreslått for PONV hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner. Basert på litteraturgjennomgangen er forekomsten av PONV ikke signifikant forskjellig ved dosering av Deksametason lik eller høyere enn 4 mg.

Denne studien sammenligner forekomsten av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin, forlenget PACU-tid og ikke-planlagt sykehusinnleggelse hos pasienter med høy risiko for PONV behandlet med oral aprepitant og deksametason eller aprepitant alene preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • ASA fysisk status I-III
  • må ha minst 2 risikofaktorer for PONV

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende pasienter
  • antiemetiske medisiner de siste 24 timer
  • allergi eller annen kontraindikasjon for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Pasienter får aprepitant og deksametason for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 5 mg administrert intravenøst ​​etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • EMEND
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang minst én time før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • EMEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Pasienter som får aprepitant og placebo deksametason for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang minst én time før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • EMEND
Legemiddel: Placebo deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomstene av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer etter operasjonen
1 time, 2 timer, 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomster av uplanlagt sykehusinnleggelse; varigheten av PACU-oppholdet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Main Line Health

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere