Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral aprepitant och lägre dos dexametason kontra aprepitant ensam för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) efter elektiva laparoskopiska operationer

3 februari 2009 uppdaterad av: Main Line Health

En randomiserad, dubbelblind jämförelse av oral aprepitant och lägre dos dexametason vs aprepitant ensam för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter elektiva laparoskopiska operationer

Kombinationen av aprepitant och lägre dos dexametason är överlägsen enbart aprepitant med avseende på andelen patienter med ett fullständigt svar (inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi) under 24 timmar efter placeringen av sista sutur/häftklammer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en allvarlig och vanlig (50%-70%) komplikation av laparoskopisk bukkirurgi. PONV är multifaktoriell, och behandlingen är multimodal. Preoperativ behandling bör inriktas på den specifika mekanismen för PONV för att minimera dess incidens/konsekvenser till förmån för patienterna.

Aprepitant, en selektiv antagonist av neurokinin-1 (NK-1)-receptorer, blockerar de emetiska effekterna av substans P.5. Substans P-verkan på NK-1-receptorerna i det centrala nervsystemet (CNS) är en av de sista vägarna till en kräkningssvar. Dexametason är ett billigt och effektivt antiemetiskt läkemedel med minimala biverkningar efter en engångsdos. Den vanligaste minimala effektiva dosen är 8 till 10 mg, men dosen 5 mg rekommenderas för PONV hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer. Baserat på litteraturöversikten skiljer förekomsten av PONV inte signifikant vid dosering av Dexametason lika med eller högre än 4 mg.

Denna studie jämför förekomsten av illamående, kräkningar, behov av räddningsmedicin, förlängd PACU-tid och oplanerad sjukhusinläggning hos patienter med hög risk för PONV som behandlats med oral aprepitant och dexametason eller enbart aprepitant preoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • ASA fysisk status I-III
  • måste ha minst 2 riskfaktorer för PONV

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter
  • antiemetiskt läkemedel under de senaste 24 timmarna
  • allergi eller annan kontraindikation för att studera mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Patienter får aprepitant och dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
Dexametason 5 mg administreras intravenöst efter endotrakeal intubation
Andra namn:
  • EMEND
Aprepitant 40 mg PO en gång minst en timme före induktion av anestesi
Andra namn:
  • EMEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Patienter som får aprepitant och placebo dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
Aprepitant 40 mg PO en gång minst en timme före induktion av anestesi
Andra namn:
  • EMEND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av illamående, kräkningar, behov av räddningsmedicin
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen
1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av oplanerad sjukhusinläggning; PACU-vistelsens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera