- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835965
Oral aprepitant och lägre dos dexametason kontra aprepitant ensam för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) efter elektiva laparoskopiska operationer
En randomiserad, dubbelblind jämförelse av oral aprepitant och lägre dos dexametason vs aprepitant ensam för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter elektiva laparoskopiska operationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en allvarlig och vanlig (50%-70%) komplikation av laparoskopisk bukkirurgi. PONV är multifaktoriell, och behandlingen är multimodal. Preoperativ behandling bör inriktas på den specifika mekanismen för PONV för att minimera dess incidens/konsekvenser till förmån för patienterna.
Aprepitant, en selektiv antagonist av neurokinin-1 (NK-1)-receptorer, blockerar de emetiska effekterna av substans P.5. Substans P-verkan på NK-1-receptorerna i det centrala nervsystemet (CNS) är en av de sista vägarna till en kräkningssvar. Dexametason är ett billigt och effektivt antiemetiskt läkemedel med minimala biverkningar efter en engångsdos. Den vanligaste minimala effektiva dosen är 8 till 10 mg, men dosen 5 mg rekommenderas för PONV hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer. Baserat på litteraturöversikten skiljer förekomsten av PONV inte signifikant vid dosering av Dexametason lika med eller högre än 4 mg.
Denna studie jämför förekomsten av illamående, kräkningar, behov av räddningsmedicin, förlängd PACU-tid och oplanerad sjukhusinläggning hos patienter med hög risk för PONV som behandlats med oral aprepitant och dexametason eller enbart aprepitant preoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- ASA fysisk status I-III
- måste ha minst 2 riskfaktorer för PONV
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- antiemetiskt läkemedel under de senaste 24 timmarna
- allergi eller annan kontraindikation för att studera mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Patienter får aprepitant och dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
|
Dexametason 5 mg administreras intravenöst efter endotrakeal intubation
Andra namn:
Aprepitant 40 mg PO en gång minst en timme före induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Patienter som får aprepitant och placebo dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
|
Aprepitant 40 mg PO en gång minst en timme före induktion av anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av illamående, kräkningar, behov av räddningsmedicin
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen
|
1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av oplanerad sjukhusinläggning; PACU-vistelsens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- Merck-Chamchad-2008
- Merck #32589
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .