Aprepitanto oral e dose mais baixa de dexametasona versus aprepitanto sozinho para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após cirurgias laparoscópicas eletivas
Uma comparação randomizada e duplo-cega de aprepitanto oral e dexametasona em dose mais baixa versus aprepitanto sozinho para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias laparoscópicas eletivas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma complicação grave e comum (50%-70%) da cirurgia abdominal laparoscópica. NVPO é multifatorial e o tratamento é multimodal. O tratamento pré-operatório deve visar o mecanismo específico de NVPO para minimizar sua incidência/consequências em benefício dos pacientes.
O aprepitanto, um antagonista seletivo dos receptores da neuroquinina-1 (NK-1), bloqueia os efeitos eméticos da substância P.5 A ação da substância P nos receptores NK-1 no sistema nervoso central (SNC) é uma das vias finais para uma resposta emética. A dexametasona é um fármaco antiemético barato e eficaz, com efeitos colaterais mínimos após administração de dose única. A dose eficaz mínima comumente usada é de 8 a 10 mg, mas a dose de 5 mg é sugerida para NVPO em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas. Com base na revisão da literatura, a ocorrência de NVPO não difere significativamente com dosagem de Dexametasona igual ou superior a 4 mg.
Este estudo compara a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de NVPO tratados com aprepitanto oral e dexametasona ou aprepitanto sozinho no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- Estado físico ASA I-III
- deve ter pelo menos 2 fatores de risco para NVPO
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- medicação antiemética nas 24 horas anteriores
- alergia ou outra contra-indicação para estudar medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo
Os pacientes recebem aprepitanto e dexametasona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Dexametasona 5 mg administrado por via intravenosa após intubação endotraqueal
Outros nomes:
Aprepitant 40mg PO uma vez pelo menos uma hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Pacientes recebendo aprepitanto e placebo dexametasona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Aprepitant 40mg PO uma vez pelo menos uma hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as incidências de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas após a cirurgia
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1 hora, 2 horas, 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidências de internação hospitalar não planejada; duração da permanência na SRPA
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- Merck-Chamchad-2008
- Merck #32589
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