Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális aprepitant és alacsonyabb dózisú dexametazon versus aprepitant önmagában a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére elektív laparoszkópos műtétek után

2009. február 3. frissítette: Main Line Health

Az orális aprepitant és az alacsonyabb dózisú dexametazon és az egyedüli aprepitant véletlenszerű, kettős-vak összehasonlítása a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére elektív laparoszkópos műtétek után

Az aprepitant és az alacsonyabb dózisú dexametazon kombinációja jobb, mint az önmagában adott aprepitant azon betegek arányát tekintve, akiknél az utolsó varrat/kapocs felhelyezése után 24 órában teljes válasz (nem hánytak és nem alkalmaztak mentőterápiát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a laparoszkópos hasi műtétek súlyos és gyakori (50%-70%) szövődménye. A PONV multifaktoriális, a kezelés pedig multimodális. A preoperatív kezelésnek a PONV specifikus mechanizmusára kell irányulnia, hogy minimalizálja előfordulását/következményeit a betegek javára.

Az aprepitant, a neurokinin-1 (NK-1) receptorok szelektív antagonistája, blokkolja a P5 anyag hánytató hatásait. hánytató válasz. A dexametazon egy olcsó és hatékony hányáscsillapító gyógyszer, minimális mellékhatásokkal egyszeri adagolás után. Az általánosan használt minimális hatásos dózis 8-10 mg, de PONV esetén az 5 mg-os dózis javasolt laparoszkópos műtéten áteső betegeknél. Az irodalmi áttekintés alapján a PONV előfordulása nem különbözik szignifikánsan a dexametazon 4 mg-os vagy annál nagyobb adagja esetén.

Ez a tanulmány összehasonlítja az émelygés, hányás, a mentőgyógyszer szükségességének, a meghosszabbított PACU-időnek és a nem tervezett kórházi felvételnek az orális aprepitanttal és dexametazonnal vagy csak aprepitanttal preoperatívan kezelt, PONV-re való nagy kockázatával rendelkező betegek előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • ASA fizikai állapot I-III
  • legalább 2 kockázati tényezővel kell rendelkeznie a PONV szempontjából

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató betegek
  • hányáscsillapító gyógyszeres kezelés az előző 24 órában
  • allergia vagy egyéb ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító
A betegek aprepitant és dexametazont kapnak a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére
Drog: Dexametazon
5 mg dexametazon intravénásan adva endotracheális intubációt követően
Más nevek:
  • JAVÍT
Drog: Aprepitáns
Aprepitant 40 mg PO egyszer, legalább egy órával az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • JAVÍT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére aprepitant és placebo dexametazont kapó betegek
Drog: Aprepitáns
Aprepitant 40 mg PO egyszer, legalább egy órával az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • JAVÍT
Drog: Placebo Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hányinger, hányás előfordulása, mentő gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: 1 órával, 2 órával, 24 órával a műtét után
1 órával, 2 órával, 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nem tervezett kórházi felvételek előfordulásai; a PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Main Line Health

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel