Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava aprepitantti ja pienemmän annoksen deksametasoni vs. aprepitantti yksinään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn valinnaisten laparoskooppisten leikkausten jälkeen

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Main Line Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu oraalisen aprepitantin ja pienemmän annoksen deksametasonin vs. pelkän aprepitantin välillä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi elektiivisten laparoskooppisten leikkausten jälkeen

Aprepitantin ja pienemmän annoksen deksametasonin yhdistelmä on parempi kuin aprepitantti yksinään niiden potilaiden osuuteen nähden, joilla on täydellinen vaste (ei oksentelua eikä pelastushoitoa) 24 tunnin aikana viimeisen ompeleen/niittien kiinnittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on vakava ja yleinen (50–70 %) laparoskooppisen vatsaleikkauksen komplikaatio. PONV on monitekijäinen ja hoito on multimodaalista. Preoperatiivisen hoidon tulee kohdistaa PONV:n spesifiseen mekanismiin sen esiintyvyyden/seurausten minimoimiseksi potilaiden hyödyksi.

Aprepitantti, neurokiniini-1 (NK-1) -reseptorien selektiivinen antagonisti, estää aineen P5 oksenteluvaikutukset. P-aineen vaikutus keskushermoston (CNS) NK-1-reseptoreihin on yksi viimeisistä reiteistä emeettinen vaste. Deksametasoni on edullinen ja tehokas antiemeettinen lääke, jolla on minimaaliset sivuvaikutukset kerta-annoksen jälkeen. Yleisesti käytetty pienin tehokas annos on 8–10 mg, mutta PONV:n hoitoon suositellaan 5 mg:n annosta potilaille, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia. Kirjallisuuskatsauksen perusteella PONV:n esiintyminen ei eroa merkitsevästi deksametasonin 4 mg:n tai sitä suuremmalla annoksella.

Tässä tutkimuksessa verrataan pahoinvoinnin, oksentelun, pelastuslääkityksen tarpeen, pitkittyneen PACU-ajan ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on suuri PONV-riski ja joita hoidetaan oraalisella aprepitantilla ja deksametasonilla tai pelkällä aprepitantilla ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • ASA fyysinen tila I-III
  • on oltava vähintään 2 riskitekijää PONV:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • antiemeettinen lääkitys edellisen 24 tunnin aikana
  • allergia tai muu vasta-aihe tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator
Potilaat saavat aprepitanttia ja deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 5 mg annettuna laskimoon endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
  • EMEND
Lääke: Aprepitantti
Aprepitantti 40 mg PO kerran vähintään tuntia ennen anestesian aloittamista
Muut nimet:
  • EMEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Potilaat, jotka saavat aprepitanttia ja lumelääkettä deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Lääke: Aprepitantti
Aprepitantti 40 mg PO kerran vähintään tuntia ennen anestesian aloittamista
Muut nimet:
  • EMEND
Lääke: Placebo Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahoinvointi, oksentelu, pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suunnittelemattomien sairaalahoitoon pääsyn ilmaantuvuus; PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Main Line Health

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa