药物在体内的作用以及 N8 和 Advate® 在血友病 A 受试者中的安全性比较
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
比较 N8 和 Advate® 在 A 型血友病受试者中的药代动力学和安全性的多中心、多国家开放标签序贯试验
该试验在欧洲和亚洲进行。
该临床试验的目的是比较两种重组因子 VIII 药物 turoctocog alfa（重组因子 VIII (N8)）与 Advate® 在血友病 A 受试者中的作用，研究药物的作用和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover、德国、30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、意大利、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、意大利、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich、瑞士、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 严重血友病 A（FVIII 水平小于或等于 1%）
- 使用重组或血浆衍生的 FVIII 替代产品超过 150 天的治疗史
- HIV 或 HCV 阴性，或者如果阳性，则患者在参加试验时正在接受稳定的抗病毒治疗
排除标准：
- 除 A 型血友病外还存在任何出血性疾病
- 筛选时抑制剂滴度大于或等于 0.6 Bethesda 单位 (BU) 和抑制剂既往史
- 肾功能检查异常
- 已知对 Advate® 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Advate®/turoctocog 阿尔法
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受试者将在第一个疗程中以 50 IU/kg 体重的剂量接受 Advate®
经过 4 天的清除期后，受试者随后将在第二个疗程中以 50 IU/kg 体重的剂量接受 turoctocog alfa（重组因子 VIII (N8)）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 30 分钟 FVIII 的恢复、半衰期、AUC 和清除率
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抑制剂开发
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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