Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av verkan av droger i kroppen och säkerheten hos N8 och Advate® i hemofili A-ämnen

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, multinationell öppen sekventiell studie som jämför farmakokinetik och säkerhet för N8 och Advate® hos patienter med hemofili A

Detta försök genomförs i Europa och Asien. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två rekombinanta faktor VIII-läkemedel, turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) med Advate®, hos patienter med hemofili A, för att undersöka läkemedlens verkan och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår hemofili A (FVIII-nivå mindre än eller lika med 1%)
  • Behandlingshistorik på mer än 150 exponeringsdagar med rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-ersättningsprodukter
  • HIV- eller HCV-negativ, eller om patienten är positiv är patienten på en stabil antiviral regim vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon blödningsrubbning utöver hemofili A
  • Inhibitor titer större än eller lika med 0,6 Bethesda Units (BU) vid screening och tidigare historia av inhibitor
  • Onormala njurfunktionstester
  • Känd överkänslighet mot Advate®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Advate®/turoctocog alfa
Läkemedel: Advate®
Försökspersonerna kommer att få Advate® i en dos på 50 IE/kg kroppsvikt under den första sessionen
Läkemedel: turoctocog alfa
Efter en uttvättningsperiod på 4 dagar kommer försökspersonerna att få turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) i en dos på 50 IE/kg kroppsvikt i den andra sessionen
Andra namn:
  • rekombinant FVIII
  • N8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning av FVIII 30 minuter efter administrering, halveringstid, AUC och clearance
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inhibitorutveckling
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera