- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00837356
Jämförelse av verkan av droger i kroppen och säkerheten hos N8 och Advate® i hemofili A-ämnen
9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, multinationell öppen sekventiell studie som jämför farmakokinetik och säkerhet för N8 och Advate® hos patienter med hemofili A
Detta försök genomförs i Europa och Asien.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två rekombinanta faktor VIII-läkemedel, turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) med Advate®, hos patienter med hemofili A, för att undersöka läkemedlens verkan och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Milano, Italien, 20124
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hemofili A (FVIII-nivå mindre än eller lika med 1%)
- Behandlingshistorik på mer än 150 exponeringsdagar med rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-ersättningsprodukter
- HIV- eller HCV-negativ, eller om patienten är positiv är patienten på en stabil antiviral regim vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon blödningsrubbning utöver hemofili A
- Inhibitor titer större än eller lika med 0,6 Bethesda Units (BU) vid screening och tidigare historia av inhibitor
- Onormala njurfunktionstester
- Känd överkänslighet mot Advate®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Advate®/turoctocog alfa
|
Försökspersonerna kommer att få Advate® i en dos på 50 IE/kg kroppsvikt under den första sessionen
Efter en uttvättningsperiod på 4 dagar kommer försökspersonerna att få turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) i en dos på 50 IE/kg kroppsvikt i den andra sessionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återhämtning av FVIII 30 minuter efter administrering, halveringstid, AUC och clearance
Tidsram: vid 30 dagar
|
vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inhibitorutveckling
Tidsram: vid 30 dagar
|
vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7008-3522
- 2008-002157-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsAvslutadÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Ögonsjukdomar, ärftliga | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Belgien
Kliniska prövningar på Advate®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhostaFörenta staterna