Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku léčiv v těle a bezpečnosti N8 a Advate® u pacientů s hemofilií A

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, mezinárodní otevřená sekvenční studie srovnávající farmakokinetiku a bezpečnost N8 a Advate® u pacientů s hemofilií A

Tento test se provádí v Evropě a Asii. Cílem této klinické studie je porovnat dvě léčiva s rekombinantním faktorem VIII, turoctokog alfa (rekombinantní faktor VIII (N8)) s Advate®, u subjektů s hemofilií A, zkoumat účinek a bezpečnost těchto léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A (úroveň FVIII nižší nebo rovna 1 %)
  • Léčebná anamnéza delší než 150 dnů expozice rekombinantním nebo z plazmy odvozenými substitučními přípravky FVIII
  • HIV nebo HCV negativní, nebo pokud je pozitivní, pacient je v době zařazení do studie na stabilním antivirovém režimu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli krvácivé poruchy kromě hemofilie A
  • Titr inhibitoru vyšší nebo roven 0,6 Bethesda jednotek (BU) při screeningu a inhibitoru v minulosti
  • Abnormální testy funkce ledvin
  • Známá přecitlivělost na Advate®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advate®/turoctocog alfa
Lék: Advate®
Subjekty dostanou Advate® v dávce 50 IU/kg tělesné hmotnosti v prvním sezení
Lék: turoctokog alfa
Po 4denním vymývacím období budou subjekty následně dostávat turoktokog alfa (rekombinantní faktor VIII (N8)) v dávce 50 IU/kg tělesné hmotnosti ve druhém sezení
Ostatní jména:
  • rekombinantní FVIII
  • N8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova FVIII 30 minut po podání, poločas, AUC a clearance
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj inhibitoru
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na Advate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit