Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu huumeiden vaikutuksesta kehoon sekä N8:n ja Advate®:n turvallisuuteen hemofilia A -potilailla

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, monikansallinen avoin peräkkäinen tutkimus, jossa verrataan N8:n ja Advate®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hemofilia A -potilailla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Aasiassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta rekombinanttia tekijä VIII -lääkettä, turoktokogialfaa (rekombinantti tekijä VIII (N8)) Advate®:iin hemofilia A -potilailla tutkien lääkkeiden vaikutusta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea hemofilia A (FVIII-taso alle tai yhtä suuri kuin 1 %)
  • Yli 150 altistuspäivän hoitohistoria rekombinantti- tai plasmaperäisillä FVIII-korvausvalmisteilla
  • HIV- tai HCV-negatiivinen, tai jos positiivinen, potilaalla on vakaa viruslääkitys tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa verenvuotohäiriön esiintyminen hemofilia A:n lisäksi
  • Inhibiittorititteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) seulonnassa ja aiempi estäjähistoria
  • Epänormaalit munuaisten toimintakokeet
  • Tunnettu yliherkkyys Advate®:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advate®/turoktokogialfa
Lääke: Advate®
Koehenkilöt saavat Advate®-annoksen 50 IU/kg ruumiinpainoa ensimmäisellä kerralla
Lääke: turoktokogialfa
Neljän päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat toisella hoitokerralla turoktokogialfaa (rekombinantti tekijä VIII (N8)) annoksella 50 IU/kg.
Muut nimet:
  • rekombinantti FVIII
  • N8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVIII:n palautuminen 30 minuuttia annon jälkeen, puoliintumisaika, AUC ja puhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhibiittoreiden kehitys
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset Advate®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa