Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​stoffer i kroppen og sikkerheden af ​​N8 og Advate® hos patienter med hæmofili A

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, multinationalt åbent sekventielt forsøg, der sammenligner farmakokinetik og sikkerhed af N8 og Advate® hos forsøgspersoner med hæmofili A

Dette forsøg udføres i Europa og Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to rekombinante faktor VIII-lægemidler, turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) med Advate®, hos patienter med hæmofili A, for at undersøge lægemidlernes virkning og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmofili A (FVIII-niveau mindre end eller lig med 1%)
  • Behandlingshistorie på mere end 150 eksponeringsdage med rekombinante eller plasma-afledte FVIII-erstatningsprodukter
  • HIV- eller HCV-negativ, eller hvis den er positiv, er patienten på et stabilt antiviralt regime på tidspunktet for tilmeldingen til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver blødningsforstyrrelse ud over hæmofili A
  • Inhibitortiter større end eller lig med 0,6 Bethesda Units (BU) ved screening og tidligere historie med inhibitor
  • Unormale nyrefunktionstests
  • Kendt overfølsomhed over for Advate®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advate®/turoctocog alfa
Medicin: Advate®
Forsøgspersonerne vil modtage Advate® i en dosis på 50 IE/kg kropsvægt i den første session
Medicin: turoctocog alfa
Efter en udvaskningsperiode på 4 dage vil forsøgspersonerne efterfølgende modtage turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) i en dosis på 50 IE/kg kropsvægt i den anden session
Andre navne:
  • rekombinant FVIII
  • N8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopretning af FVIII 30 minutter efter administration, halveringstid, AUC og clearance
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhibitor udvikling
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Advate®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner