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Confronto tra l'azione dei farmaci nel corpo e la sicurezza di N8 e Advate® nei soggetti con emofilia A

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sequenziale multicentrico e multinazionale in aperto che confronta la farmacocinetica e la sicurezza di N8 e Advate® in soggetti con emofilia A

Questo processo è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare due farmaci di fattore VIII ricombinante, turoctocog alfa (fattore VIII ricombinante (N8)) con Advate®, in soggetti affetti da emofilia A, studiando l'azione e la sicurezza dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A grave (livello di FVIII inferiore o uguale all'1%)
  • Storia di trattamento di oltre 150 giorni di esposizione con prodotti sostitutivi di FVIII ricombinanti o derivati ​​dal plasma
  • HIV o HCV negativo o, se positivo, il paziente è in regime antivirale stabile al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione oltre all'emofilia A
  • Titolo dell'inibitore maggiore o uguale a 0,6 Unità Bethesda (BU) allo screening e storia pregressa dell'inibitore
  • Test di funzionalità renale anormali
  • Ipersensibilità nota ad Advate®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advate®/turoctocog alfa
Droga: Advate®
I soggetti riceveranno Advate® alla dose di 50 UI/kg di peso corporeo nella prima sessione
Droga: turoctocog alfa
Dopo un periodo di washout di 4 giorni, i soggetti riceveranno successivamente turoctocog alfa (fattore VIII ricombinante (N8)) alla dose di 50 UI/kg di peso corporeo nella seconda sessione
Altri nomi:
  • FVIII ricombinante
  • N8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero di FVIII 30 minuti dopo la somministrazione, emivita, AUC e clearance
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo dell'inibitore
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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