Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия лекарств на организм и безопасности N8 и Advate® у пациентов с гемофилией А

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, многонациональное открытое последовательное исследование, сравнивающее фармакокинетику и безопасность N8 и Advate® у субъектов с гемофилией А

Это испытание проводится в Европе и Азии. Целью этого клинического испытания является сравнение двух препаратов рекомбинантного фактора VIII, туроктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII (N8)) с Advate® у пациентов с гемофилией А, изучение действия и безопасности препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая гемофилия А (уровень FVIII меньше или равен 1%)
  • В анамнезе более 150 дней лечения рекомбинантными или плазменными замещающими продуктами FVIII.
  • ВИЧ- или ВГС-отрицательный, или, если положительный, пациент находится на стабильном противовирусном режиме на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие любого нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А
  • Титр ингибитора больше или равен 0,6 единиц Бетесда (BU) при скрининге и в анамнезе ингибитора
  • Аномальные тесты функции почек
  • Известная гиперчувствительность к Advate®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Advate®/туроктоког альфа
Лекарство: Адват®
Субъекты будут получать Advate® в дозе 50 МЕ/кг массы тела на первом сеансе.
Лекарство: туроктоког альфа
После периода вымывания в течение 4 дней субъекты будут получать туроктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII (N8)) в дозе 50 МЕ/кг массы тела на втором сеансе.
Другие имена:
  • рекомбинантный фактор VIII
  • N8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление FVIII через 30 мин после введения, период полувыведения, AUC и клиренс
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибитор развития
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться