Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von Arzneimitteln im Körper und der Sicherheit von N8 und Advate® bei Patienten mit Hämophilie A

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, multinationale offene sequentielle Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von N8 und Advate® bei Patienten mit Hämophilie A

Dieser Versuch wird in Europa und Asien durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei rekombinante Faktor-VIII-Medikamente, Turoctocog alfa (rekombinanter Faktor VIII (N8)) mit Advate®, bei Hämophilie-A-Patienten zu vergleichen und die Wirkung und Sicherheit der Medikamente zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A (FVIII-Spiegel kleiner oder gleich 1 %)
  • Behandlungsgeschichte von mehr als 150 Expositionstagen mit rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen FVIII-Ersatzprodukten
  • HIV- oder HCV-negativ, oder wenn positiv, befindet sich der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einer stabilen antiviralen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Blutungsstörung zusätzlich zur Hämophilie A
  • Inhibitortiter größer oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) beim Screening und Vorgeschichte von Inhibitoren
  • Abnormale Nierenfunktionstests
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Advate®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advate®/Turoctocog alfa
Arzneimittel: Advate®
Die Probanden erhalten in der ersten Sitzung Advate® in einer Dosis von 50 IE/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Nach einer Auswaschphase von 4 Tagen erhalten die Probanden anschließend in der zweiten Sitzung Turoctocog alfa (rekombinanter Faktor VIII (N8)) in einer Dosis von 50 IE/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • rekombinanter FVIII
  • N8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung von FVIII 30 Minuten nach der Verabreichung, Halbwertszeit, AUC und Clearance
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Advate®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren