Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Ação de Medicamentos no Organismo e Segurança de N8 e Advate® em Hemofílicos A

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo sequencial aberto multicêntrico e multinacional comparando a farmacocinética e a segurança de N8 e Advate® em indivíduos com hemofilia A

Este ensaio é conduzido na Europa e na Ásia. O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas drogas recombinantes do fator VIII, turoctocog alfa (fator VIII recombinante (N8)) com Advate®, em indivíduos com hemofilia A, investigando a ação e segurança das drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A grave (nível de FVIII menor ou igual a 1%)
  • História de tratamento de mais de 150 dias de exposição com produtos de substituição de FVIII recombinantes ou derivados de plasma
  • HIV ou HCV negativo, ou se positivo, o paciente está em um regime antiviral estável no momento da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer distúrbio hemorrágico além da hemofilia A
  • Título de inibidor maior ou igual a 0,6 Unidades Bethesda (BU) na triagem e histórico de inibidor
  • Testes de função renal anormais
  • Hipersensibilidade conhecida ao Advate®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advate®/turoctocog alfa
Medicamento: Advate®
Os indivíduos receberão Advate® na dose de 50 UI/kg de peso corporal na primeira sessão
Medicamento: turoctocog alfa
Após um período de washout de 4 dias, os indivíduos receberão subsequentemente turoctocog alfa (fator VIII recombinante (N8)) na dose de 50 UI/kg de peso corporal na segunda sessão
Outros nomes:
  • FVIII recombinante
  • N8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação do FVIII 30 min após a administração, meia-vida, AUC e depuração
Prazo: em 30 dias
em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de inibidores
Prazo: em 30 dias
em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Hemorragia Congênita

Ensaios clínicos em Advate®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever