Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av virkningen av legemidler i kroppen og sikkerheten til N8 og Advate® i hemofili A-emner

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, multinasjonal åpen sekvensiell studie som sammenligner farmakokinetikk og sikkerhet for N8 og Advate® hos pasienter med hemofili A

Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to rekombinante faktor VIII-legemidler, turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) med Advate®, hos pasienter med hemofili A, for å undersøke legemidlenes virkning og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemofili A (FVIII-nivå mindre enn eller lik 1%)
  • Behandlingshistorie på mer enn 150 eksponeringsdager med rekombinante eller plasma-avledede FVIII-erstatningsprodukter
  • HIV- eller HCV-negativ, eller hvis positiv pasienten er på et stabilt antiviralt regime på tidspunktet for registreringen i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser i tillegg til hemofili A
  • Inhibitortiter større enn eller lik 0,6 Bethesda Units (BU) ved screening og tidligere historie med inhibitor
  • Unormale nyrefunksjonstester
  • Kjent overfølsomhet overfor Advate®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advate®/turoctocog alfa
Legemiddel: Advate®
Forsøkspersonene vil motta Advate® i en dose på 50 IE/kg kroppsvekt i den første økten
Legemiddel: turoctocog alfa
Etter en utvaskingsperiode på 4 dager vil forsøkspersonene deretter få turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) i en dose på 50 IE/kg kroppsvekt i den andre økten
Andre navn:
  • rekombinant FVIII
  • N8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av FVIII 30 minutter etter administrering, halveringstid, AUC og clearance
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhibitor utvikling
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på Advate®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere