A형 혈우병 환자에서 N8과 Advate®의 체내 약물 작용 및 안전성 비교
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 피험자에서 N8과 Advate®의 약동학 및 안전성을 비교하는 다기관, 다국적 공개 라벨 순차 시험
이 시험은 유럽과 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 두 가지 재조합 인자 VIII 약물인 turoctocog alfa(재조합 인자 VIII(N8))와 Advate®를 A형 혈우병 환자에서 비교하여 약물의 작용과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(FVIII 수준이 1% 이하)
- 재조합 또는 혈장 유래 FVIII 대체 제품으로 150일 이상 노출된 치료 이력
- HIV 또는 HCV 음성, 또는 양성인 경우 시험 등록 당시 환자는 안정적인 항바이러스 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 혈우병 A 외에 다른 출혈 장애의 존재
- 스크리닝 시 0.6 베데스다 단위(BU) 이상의 억제제 역가 및 과거 억제제 병력
- 비정상적인 신장 기능 검사
- Advate®에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Advate®/turoctocog 알파
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피험자는 첫 번째 세션에서 50 IU/kg 체중의 용량으로 Advate®를 투여받게 됩니다.
4일의 세척 기간 후, 피험자는 두 번째 세션에서 50 IU/kg 체중의 용량으로 turoctocog alfa(재조합 인자 VIII(N8))를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 30분 후 FVIII의 회복, 반감기, AUC 및 청소율
기간: 30일에
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30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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억제제 개발
기간: 30일에
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30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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Advate®에 대한 임상 시험
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Baxalta now part of Shire완전한
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