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Comparación de la acción de los fármacos en el cuerpo y la seguridad de N8 y Advate® en sujetos con hemofilia A

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo secuencial abierto multicéntrico y multinacional que compara la farmacocinética y la seguridad de N8 y Advate® en sujetos con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Asia. El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos fármacos de factor VIII recombinante, turoctocog alfa (factor VIII recombinante (N8)) con Advate®, en sujetos con hemofilia A, investigando la acción y seguridad de los fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A grave (nivel de FVIII inferior o igual al 1 %)
  • Historial de tratamiento de más de 150 días de exposición con productos de reemplazo de FVIII recombinantes o derivados de plasma
  • VIH o VHC negativo, o si es positivo, el paciente está en un régimen antiviral estable en el momento de la inscripción en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A
  • Título de inhibidor mayor o igual a 0,6 Unidades Bethesda (BU) en la selección e historial de inhibidor
  • Pruebas de función renal anormales
  • Hipersensibilidad conocida a Advate®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advate®/turoctocog alfa
Droga: Advate®
Los sujetos recibirán Advate® en una dosis de 50 UI/kg de peso corporal en la primera sesión
Droga: turoctocog alfa
Después de un período de lavado de 4 días, los sujetos recibirán turoctocog alfa (factor VIII recombinante (N8)) a una dosis de 50 UI/kg de peso corporal en la segunda sesión.
Otros nombres:
  • FVIII recombinante
  • N8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de FVIII 30 min después de la administración, vida media, AUC y depuración
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de inhibidores
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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