A kábítószerek testre gyakorolt hatásának, valamint az N8 és az Advate® biztonságának összehasonlítása hemofília A betegekben
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, többnemzetiségű, nyílt elrendezésű szekvenciális vizsgálat, amely az N8 és az Advate® farmakokinetikáját és biztonságosságát hasonlítja össze hemofília A-ban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában és Ázsiában végzik.
A klinikai vizsgálat célja két rekombináns VIII-as faktor gyógyszer, a turoktokog alfa (rekombináns VIII-as faktor (N8)) és az Advate® összehasonlítása hemofília A alanyokon, a gyógyszerek hatásának és biztonságosságának vizsgálata céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos hemofília A (FVIII-szint kevesebb vagy egyenlő, mint 1%)
- Több mint 150 expozíciós napos kezelési előzmény rekombináns vagy plazmából származó FVIII-pótló készítményekkel
- HIV- vagy HCV-negatív, vagy ha pozitív, a beteg stabil vírusellenes kezelés alatt áll a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérzési rendellenesség jelenléte a hemofília A mellett
- 0,6 Bethesda egység (BU) vagy annál nagyobb inhibitor titer a szűréskor és az inhibitor múltbeli előfordulása
- Kóros vesefunkciós vizsgálatok
- Advate® iránti ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Advate®/turoktokog alfa
|
Az alanyok Advate®-t kapnak 50 NE/ttkg dózisban az első kezelés során
4 napos kimosódási periódus után az alanyok ezt követően alfa turoktokogot (rekombináns VIII-as faktor (N8)) kapnak 50 NE/ttkg dózisban a második kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FVIII visszanyerése 30 perccel a beadás után, felezési idő, AUC és clearance
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inhibitor fejlesztés
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7008-3522
- 2008-002157-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .