血友病 A 患者における体内での薬物の作用と N8 と Advate® の安全性の比較
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病A患者におけるN8とAdvate®の薬物動態と安全性を比較する多施設、多国籍の非盲検連続試験
この試験はヨーロッパとアジアで実施されます。
この臨床試験の目的は、血友病 A 患者を対象に 2 つの組換え第 VIII 因子薬剤、ツロクトコグ アルファ (組換え第 VIII 因子 (N8)) と Advate® を比較し、薬剤の作用と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、イタリア、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 重度の血友病 A (FVIII レベルが 1% 以下)
- 組換えまたは血漿由来のFVIII代替製品による曝露日数が150日を超える治療歴
- HIV または HCV 陰性、または陽性の場合、患者は治験登録時に安定した抗ウイルス療法を受けている
除外基準:
- 血友病Aに加えて何らかの出血疾患の存在
- スクリーニング時の阻害剤力価が0.6 Bethesda Units (BU)以上であり、阻害剤の過去の病歴がある
- 腎機能検査の異常
- Advate® に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Advate®/トゥロクトコグ アルファ
|
被験者は最初のセッションで体重1kgあたり50 IUの用量でAdvate®を投与されます。
4日間の休薬期間の後、被験者は2回目のセッションで50 IU/体重kgの用量でツロクトコグ アルファ（組換え第VIII因子（N8））を投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与30分後のFVIIIの回復、半減期、AUC、およびクリアランス
時間枠：30日目に
|
30日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
阻害剤の開発
時間枠：30日目に
|
30日目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性出血性疾患の臨床試験
アドベイト®の臨床試験
-
Baxalta now part of Shire完了
-
Baxalta now part of Shire完了
-
Baxalta now part of Shire完了
-
CooperVision, Inc.完了