Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania leków na organizm i bezpieczeństwa N8 i Advate® u pacjentów z hemofilią typu A

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, sekwencyjne badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo N8 i Advate® u pacjentów z hemofilią A

Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji. Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, turoktokog alfa (rekombinowany czynnik VIII (N8)) z preparatem Advate® u pacjentów z hemofilią A, w celu zbadania działania i bezpieczeństwa leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia A (poziom FVIII mniejszy lub równy 1%)
  • Historia leczenia obejmująca ponad 150 dni ekspozycji rekombinowanymi lub pochodzącymi z osocza produktami zastępczymi FVIII
  • HIV lub HCV ujemny lub jeśli dodatni, pacjent przyjmuje stały schemat leczenia przeciwwirusowego w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek skazy krwotocznej oprócz hemofilii A
  • Miano inhibitora większe lub równe 0,6 jednostek Bethesda (BU) podczas badania przesiewowego i historii inhibitora
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Znana nadwrażliwość na Advate®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advate®/turoktokog alfa
Lek: Advate®
Pacjenci otrzymają Advate® w dawce 50 IU/kg masy ciała w pierwszej sesji
Lek: turoktokog alfa
Po 4-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają następnie turoktokog alfa (rekombinowany czynnik VIII (N8)) w dawce 50 j.m./kg masy ciała w drugiej sesji
Inne nazwy:
  • rekombinowany FVIII
  • N8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzysk FVIII 30 min po podaniu, okres półtrwania, AUC i klirens
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój inhibitora
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na Advate®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj