Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werking van geneesmiddelen in het lichaam en veiligheid van N8 en Advate® bij proefpersonen met hemofilie A

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, multinationale open-label sequentiële studie waarin de farmacokinetiek en veiligheid van N8 en Advate® bij proefpersonen met hemofilie A worden vergeleken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Azië. Het doel van deze klinische studie is om twee recombinant factor VIII-geneesmiddelen, turoctocog alfa (recombinant factor VIII (N8)) en Advate®, te vergelijken bij proefpersonen met hemofilie A, waarbij de werking en veiligheid van de geneesmiddelen wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie A (FVIII-niveau lager dan of gelijk aan 1%)
  • Behandelingsgeschiedenis van meer dan 150 blootstellingsdagen met recombinante of plasma-afgeleide FVIII-vervangingsproducten
  • Hiv- of HCV-negatief, of als de patiënt positief is, volgt de patiënt een stabiel antiviraal regime op het moment van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bloedingsstoornis naast hemofilie A
  • Titer van remmer groter dan of gelijk aan 0,6 Bethesda-eenheden (BU) bij screening en voorgeschiedenis van remmer
  • Abnormale nierfunctietesten
  • Bekende overgevoeligheid voor Advate®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Advate®/turoctocog alfa
Geneesmiddel: Advat®
De proefpersonen krijgen tijdens de eerste sessie Advate® in een dosis van 50 IE/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Turoctocog alfa
Na een wash-outperiode van 4 dagen krijgen proefpersonen vervolgens turoctocog alfa (recombinant factor VIII (N8)) in een dosis van 50 IE/kg lichaamsgewicht in de tweede sessie
Andere namen:
  • recombinant FVIII
  • N8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel van FVIII 30 min na toediening, halfwaardetijd, AUC en klaring
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van remmers
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7008-3522
  • 2008-002157-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren