Comparaison de l'action des médicaments dans l'organisme et de l'innocuité du N8 et de l'Advate® chez les sujets hémophiles A
9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai séquentiel ouvert multicentrique et multinational comparant la pharmacocinétique et l'innocuité du N8 et d'Advate® chez des sujets atteints d'hémophilie A
Cet essai est mené en Europe et en Asie.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux médicaments de facteur VIII recombinant, le turoctocog alfa (facteur VIII recombinant (N8)) avec Advate®, chez des sujets hémophiles A, en étudiant l'action et la sécurité des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italie, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hémophilie A sévère (taux de FVIII inférieur ou égal à 1 %)
- Antécédents de traitement de plus de 150 jours d'exposition avec des produits de remplacement du FVIII recombinants ou dérivés du plasma
- VIH ou VHC négatif, ou s'il est positif, le patient suit un traitement antiviral stable au moment de l'inscription à l'essai
Critère d'exclusion:
- Présence de tout trouble hémorragique en plus de l'hémophilie A
- Titre d'inhibiteur supérieur ou égal à 0,6 unités Bethesda (UB) lors de la sélection et antécédents d'inhibiteur
- Tests de la fonction rénale anormaux
- Hypersensibilité connue à Advate®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Advate®/turoctocog alfa
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Les sujets recevront Advate® à une dose de 50 UI/kg de poids corporel lors de la première séance
Après une période de sevrage de 4 jours, les sujets recevront ensuite du turoctocog alfa (facteur VIII recombinant (N8)) à une dose de 50 UI/kg de poids corporel lors de la deuxième session
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération du FVIII 30 min après l'administration, demi-vie, ASC et clairance
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'inhibiteurs
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2009
Première publication (Estimation)
5 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7008-3522
- 2008-002157-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .