治疗难治性抑郁症的回收深部脑刺激临床研究
2015年5月6日 更新者：MedtronicNeuro
美敦力公司赞助了一项针对难治性抑郁症患者的 Reclaim™ 深部脑刺激 (DBS) 系统的调查研究。 抑郁症是一种情绪障碍，也是一种影响数百万美国人的严重疾病。 抑郁症状可能包括对通常喜欢的事物失去兴趣；能量水平下降；难以集中注意力或做出决定；烦躁;以及悲观、绝望和无价值感。 难治性抑郁症是一种慢性且严重的抑郁症，其特征是对抗抑郁药物和电休克疗法等传统治疗形式没有反应。 难治性抑郁症会显着影响生活质量和生产力，并且是全世界残疾的主要原因。
这项随机、双盲、假刺激对照、多中心、前瞻性、平行设计的研究使用深部脑刺激技术来测试与假刺激相比，主动双侧刺激是否可以安全有效地改善难治性抑郁症患者的抑郁症状.
符合研究标准的参与者植入了 Reclaim DBS 系统。 在为期 16 周的盲法治疗阶段，将接受主动刺激的活动组参与者与接受假刺激的对照组进行比较。 监测所有参与者的抑郁症状变化。 在盲法治疗阶段后，所有参与者都接受了主动刺激。
该试验的候选人是患有重度抑郁症并且对几种抑郁症治疗没有反应的成年人。 该研究的参与者在参与试验的同时继续接受他们目前的抗抑郁药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过签署知情同意书并注明日期同意参与筛选和研究程序
- 被诊断患有重度抑郁症 (MDD)
- 尝试过至少 4 种不同的治疗方法，例如抗抑郁药物、抗抑郁药物的组合和/或电休克疗法 (ECT)
- 筛查MADRS评分≥28
- 当前的重度抑郁发作持续至少 2 年
- 女性，如果有生育能力，必须使用可接受的节育方法
排除标准：
- 女性：目前怀孕
- 目前参加或计划参加任何可能混淆本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究
- 患有可能危及安全或研究进行的神经系统疾病
- 有任何不适合接受 DBS 手术的身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活跃组——积极刺激
使用 Reclaim™ DBS 系统接收主动刺激
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SHAM_COMPARATOR：对照组 - 假刺激
使用 Reclaim™ DBS 系统接受假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者
大体时间：基线至 16 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)；总分可以从 0（无症状）到 60（严重抑郁）。
响应定义为 MADRS 评分至少改善（下降）50%。
响应者率是体验响应的参与者的比例。
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症变化
大体时间：基线至 16 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)；总分可以从 0（无症状）到 60（严重抑郁）。
改进是通过各组的 MADRS 得分平均百分比变化来衡量的。
改进由 MADRS 的下降（负百分比变化）表示。
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基线至 16 周
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生活质量的改变
大体时间：基线至 16 周
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生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-Q-SF)；总分范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
改进是通过各组 Q-LES-Q-SF 分数的平均变化来衡量的。
改进表现为 Q-LES-Q-SF 的增加（积极变化）。
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基线至 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期开放标签应答者
大体时间：在为期 24 个月的访问中
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此措施适用于长期、开放标签的刺激。
响应定义为 MADRS 评分至少改善（下降）50%。
响应者率是体验响应的参与者的比例。
所有登记的参与者都包括在分析中，即使他们提前退出。
提前退出的参与者被计为无反应者。
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在为期 24 个月的访问中
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治疗相关不良事件
大体时间：从入组到研究结束（平均随访 36 个月）
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报告了与设备、植入程序和/或刺激相关的不良事件。
报告了发生率大于 5% 的受试者的事件。
该措施描述了所有研究参与者（包括活动组和对照组）的体验，包括手术、盲法治疗和长期开放标签随访阶段的组合。
活性组参与者在随机分组后开始治疗，而对照组参与者在 16 周的假刺激后开始治疗。
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从入组到研究结束（平均随访 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Giacomo ED, Placenti V, Colmegna F, Clerici M. Obsessive-Compulsive Disorder in Pregnancy and Postpartum: The Possible Etiologic Role and Implications of Obsessive-Compulsive Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21lr14069. doi: 10.4088/JCP.21lr14069. No abstract available.
- Fairbrother N, Collardeau F. High Prevalence of Perinatal-Occurring Obsessive-Compulsive Disorder: Reply to Di Giacomo et al. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21lr14069a. doi: 10.4088/JCP.21lr14069a. No abstract available.
- Hitti FL, Cristancho MA, Yang AI, O'Reardon JP, Bhati MT, Baltuch GH. Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Treatment-Resistant Depression: A Decade of Clinical Follow-Up. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21m13973. doi: 10.4088/JCP.21m13973.
- Kubu CS, Brelje T, Butters MA, Deckersbach T, Malloy P, Moberg P, Troster AI, Williamson E, Baltuch GH, Bhati MT, Carpenter LL, Dougherty DD, Howland RH, Rezai AR, Malone DA Jr. Cognitive outcome after ventral capsule/ventral striatum stimulation for treatment-resistant major depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Mar;88(3):262-265. doi: 10.1136/jnnp-2016-313803. Epub 2016 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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