Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskaj badanie kliniczne głębokiej stymulacji mózgu dotyczące depresji opornej na leczenie

6 maja 2015 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Firma Medtronic, Inc. sponsorowała badanie badawcze systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Reclaim™ u osób z depresją oporną na leczenie. Depresja to zaburzenie nastroju i poważna choroba, która dotyka miliony Amerykanów. Objawy depresji mogą obejmować utratę zainteresowania rzeczami, które zwykle sprawiają przyjemność; obniżony poziom energii; trudności z koncentracją lub podejmowaniem decyzji; niepokój; i poczucie pesymizmu, beznadziejności i bezwartościowości. Depresja lekooporna to przewlekła i ciężka postać depresji charakteryzująca się brakiem odpowiedzi na tradycyjne formy leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne i terapia elektrowstrząsami. Depresja oporna na leczenie znacząco wpływa na jakość życia, produktywność i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności na całym świecie.

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowaną stymulacją, wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym badaniu wykorzystano technologię głębokiej stymulacji mózgu, aby sprawdzić, czy aktywna stymulacja obustronna może bezpiecznie i skutecznie złagodzić objawy depresji u pacjentów z depresją lekooporną w porównaniu z pozorowaną stymulacją .

Uczestnikom spełniającym kryteria badania wszczepiono system Reclaim DBS. Uczestnicy grupy aktywnej, którzy otrzymali aktywną stymulację, zostali porównani z grupą kontrolną, która otrzymała pozorowaną stymulację podczas 16-tygodniowej fazy leczenia zaślepionego. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem zmian w objawach depresyjnych. Po fazie zaślepionego leczenia wszyscy uczestnicy otrzymali aktywną stymulację.

Kandydatami do badania byli dorośli, którzy mieli duże zaburzenie depresyjne i nie zareagowali na kilka metod leczenia depresji. Uczestnicy badania nadal otrzymywali swoje obecne leki przeciwdepresyjne podczas udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w procedurach przesiewowych i badawczych poprzez podpisanie i datowanie Formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • Wypróbowano co najmniej 4 różne metody leczenia, na przykład leki przeciwdepresyjne, kombinacje leków przeciwdepresyjnych i/lub terapię elektrowstrząsową (ECT)
  • Wynik przesiewowy MADRS ≥ 28
  • Obecny epizod dużej depresji utrzymywał się przez co najmniej 2 lata
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: Obecnie w ciąży
  • Obecnie zapisani lub planują wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zakłócić wyniki tego badania
  • Mieć stan neurologiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu lub przebiegowi badania
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia nienadające się do poddania się operacji DBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna Grupa - Aktywna Stymulacja
Otrzymuj aktywną stymulację dzięki systemowi Reclaim™ DBS
Urządzenie: System Reclaim™ DBS
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna - Pozorowana stymulacja
Otrzymuj pozorowaną stymulację za pomocą systemu Reclaim™ DBS
Urządzenie: System Reclaim™ DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS); całkowity wynik może wahać się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% poprawę (spadek) wyniku MADRS. Wskaźnik respondentów to odsetek uczestników, którzy doświadczają odpowiedzi.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS); całkowity wynik może wahać się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Poprawa jest mierzona średnią procentową zmianą w wyniku MADRS dla grup. Poprawa jest reprezentowana przez spadek MADRS (ujemna zmiana procentowa).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF); całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawa jest mierzona średnią zmianą grup w wyniku Q-LES-Q-SF. Poprawa jest reprezentowana przez wzrost Q-LES-Q-SF (zmiana pozytywna).
Linia bazowa do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące długoterminowo w ramach otwartej próby
Ramy czasowe: na wizycie w 24 mies
Ten środek jest przeznaczony do długoterminowej, otwartej stymulacji. Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% poprawę (spadek) wyniku MADRS. Wskaźnik respondentów to odsetek uczestników, którzy doświadczają odpowiedzi. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy są uwzględnieni w analizie, nawet jeśli wycofali się wcześniej. Uczestnicy, którzy wycofali się wcześniej, są liczeni jako nieodpowiadający.
na wizycie w 24 mies
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: od rejestracji do zamknięcia badania (średni okres obserwacji 36 miesięcy)
Zgłaszane są zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, procedurą implantacji i/lub stymulacją. Zgłaszane są zdarzenia z częstością większą niż 5% pacjentów. Ta miara opisuje doświadczenie wszystkich uczestników badania (zarówno grupy aktywnej, jak i kontrolnej łącznie) i obejmuje łączne fazy leczenia operacyjnego, leczenia zaślepionego i długoterminowej obserwacji otwartej. Uczestnicy Grupy Aktywnej rozpoczęli terapię po randomizacji, podczas gdy uczestnicy Grupy Kontrolnej rozpoczęli terapię po 16 tygodniach pozorowanej stymulacji.
od rejestracji do zamknięcia badania (średni okres obserwacji 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1626
  • G080033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Reclaim™ DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj