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治療抵抗性うつ病に対する脳深部刺激の回復臨床研究

2015年5月6日 更新者：MedtronicNeuro

メドトロニック社は、治療抵抗性うつ病患者を対象とした Reclaim™ 深部脳刺激 (DBS) システムの治験を後援しました。 うつ病は気分障害であり、何百万ものアメリカ人が罹患している深刻な病状です。 うつ病の症状には、通常楽しんでいることに対する興味の喪失が含まれる場合があります。エネルギーレベルの低下。集中力や意思決定が困難。落ち着きのなさ;そして悲観主義、絶望感、無価値感。 治療抵抗性うつ病は、抗うつ薬や電気けいれん療法などの従来の治療法に反応しないことを特徴とする慢性かつ重度のうつ病です。 治療抵抗性のうつ病は、生活の質や生産性に重大な影響を及ぼし、世界中で障害を引き起こす主な原因となっています。

この無作為化二重盲検偽刺激対照多施設前向き並行計画研究では、脳深部刺激技術を使用して、偽刺激と比較して、積極的な両側性刺激が治療抵抗性うつ病患者の抑うつ症状を安全かつ効果的に改善できるかどうかをテストしました。 。

研究の基準を満たす参加者には、Reclaim DBS システムが埋め込まれました。 16週間の盲検治療段階で、積極的な刺激を受けた活動群の参加者を、偽の刺激を受けた対照群と比較しました。 すべての参加者は抑うつ症状の変化を監視されました。 盲検治療段階の後、すべての参加者は積極的な刺激を受けました。

この試験の候補者は、大うつ病性障害を患い、いくつかのうつ病治療に反応しなかった成人であった。 研究の参加者は、治験に参加している間、現在の抗うつ薬の投与を続けた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームに署名し日付を記入することにより、スクリーニングおよび研究手順に参加することに同意する
  • 大うつ病性障害（MDD）と診断されている
  • 少なくとも4つの異なる治療法（抗うつ薬、抗うつ薬の併用、電気けいれん療法（ECT）など）を試したことがある
  • スクリーニング MADRS スコア ≥ 28
  • 現在の大うつ病エピソードが少なくとも2年間続いている
  • 女性は、妊娠する可能性がある場合、許容可能な避妊方法を使用していなければなりません

除外基準:

  • 女性：妊娠中
  • 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある薬物および/またはデバイスの同時研究に登録している、または登録する予定がある
  • 研究の安全性または実施を危険にさらす可能性のある神経学的症状がある
  • DBS手術を受けるのに適さない病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブグループ - アクティブな刺激
Reclaim™ DBS システムでアクティブな刺激を受け取る
デバイス：Reclaim™ DBS システム
SHAM_COMPARATOR：対照群 - 偽刺激
Reclaim™ DBS システムで疑似刺激を受ける
デバイス：Reclaim™ DBS システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS);合計スコアは 0 (症状なし) から 60 (重度のうつ病) までの範囲になります。 反応は、MADRS スコアの少なくとも 50% の改善 (低下) として定義されます。 反応率は、反応を経験した参加者の割合です。
ベースラインから 16 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS);合計スコアは 0 (症状なし) から 60 (重度のうつ病) までの範囲になります。 改善は、グループの MADRS スコアの平均パーセント変化によって測定されます。 改善は、MADRS の低下 (マイナスのパーセント変化) によって表されます。
ベースラインから 16 週間まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短いフォーム (Q-LES-Q-SF);合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 改善は、グループの Q-LES-Q-SF スコアの平均変化によって測定されます。 改善は、Q-LES-Q-SF の増加 (プラスの変化) によって表されます。
ベースラインから 16 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期非盲検反応者
時間枠：24ヶ月ぶりの訪問時
この措置は、長期の非盲検刺激を対象としています。 反応は、MADRS スコアの少なくとも 50% の改善 (低下) として定義されます。 反応率は、反応を経験した参加者の割合です。 たとえ早期に辞退した場合でも、登録されたすべての参加者が分析に含まれます。 途中で撤回した参加者は無回答としてカウントされます。
24ヶ月ぶりの訪問時
治療に関連した有害事象
時間枠：登録から研究終了まで（平均36か月の追跡調査）
デバイス、インプラント処置、および/または刺激に関連する有害事象が報告されています。 被験者の 5% を超える有病率を持つイベントが報告されます。 この尺度は、すべての研究参加者（アクティブ群とコントロール群の両方を合わせたもの）の経験を表しており、手術、盲検治療、および長期の非盲検追跡期間を合わせたものを含みます。 アクティブグループの参加者はランダム化後に治療を開始しましたが、対照グループの参加者は16週間の偽刺激後に治療を開始しました。
登録から研究終了まで（平均36か月の追跡調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedtronicNeuro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1626
  • G080033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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