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치료 저항성 우울증에 대한 뇌심부 자극 재활 임상 연구

2015년 5월 6일 업데이트: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc.는 치료 저항성 우울증이 있는 사람들을 대상으로 Reclaim™ 심부 뇌 자극(DBS) 시스템에 대한 조사 연구를 후원했습니다. 우울증은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 기분 장애이자 심각한 의학적 상태입니다. 우울 증상에는 일반적으로 즐기는 것에 대한 관심 상실이 포함될 수 있습니다. 에너지 수준 감소; 집중하거나 결정을 내리는 데 어려움이 있습니다. 안절부절; 비관주의, 절망감, 무가치감. 치료 저항성 우울증은 항우울제 및 전기 충격 요법과 같은 전통적인 형태의 치료에 반응하지 않는 것을 특징으로 하는 만성적이고 심각한 형태의 우울증입니다. 치료 저항성 우울증은 삶의 질과 생산성에 상당한 영향을 미치며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 자극 제어, 다기관, 전향적, 병렬 디자인 연구는 심부 뇌 자극 기술을 사용하여 활성 양측 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 저항성 우울증 환자의 우울 증상을 안전하고 효과적으로 개선할 수 있는지 여부를 테스트했습니다. .

연구 기준을 충족하는 참가자에게는 Reclaim DBS 시스템이 이식되었습니다. 활성 자극을 받은 활성 그룹의 참가자는 가짜 자극을 받은 대조군과 16주간의 맹검 치료 기간 동안 비교되었습니다. 모든 참가자는 우울 증상의 변화를 모니터링했습니다. 맹검 치료 단계 후 모든 참가자는 적극적인 자극을 받았습니다.

시험 대상자는 주요 우울 장애가 있고 우울증에 대한 여러 치료에 반응하지 않은 성인이었습니다. 연구 참가자는 시험에 참여하는 동안 현재의 항우울제를 계속 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보 제공 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 선별 및 연구 절차에 참여하는 것에 대한 동의
  • 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 경우
  • 예를 들어 항우울제, 항우울제 조합 및/또는 전기 경련 요법(ECT)과 같은 최소 4가지 다른 치료를 시도했습니다.
  • 선별 MADRS 점수 ≥ 28
  • 현재 주요 우울 삽화가 최소 2년 동안 지속됨
  • 여성은 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 여성: 현재 임신 ​​중
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
  • 연구의 안전 또는 수행을 위태롭게 할 수 있는 신경학적 상태가 있음
  • DBS 수술을 받기에 부적합한 건강 상태가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 그룹 - 활성 자극
Reclaim™ DBS 시스템으로 능동적 자극 받기
장치: Reclaim™ DBS 시스템
SHAM_COMPARATOR: 대조군 - 가짜 자극
Reclaim™ DBS 시스템으로 가짜 자극 받기
장치: Reclaim™ DBS 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자
기간: 기준선에서 16주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS); 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 반응은 MADRS 점수에서 최소 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 응답자 비율은 응답을 경험한 참가자의 비율입니다.
기준선에서 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 변화
기간: 기준선에서 16주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS); 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 개선은 MADRS 점수에서 그룹의 평균 백분율 변화로 측정됩니다. 개선은 MADRS의 감소(음의 백분율 변화)로 표시됩니다.
기준선에서 16주
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 16주
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF); 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 개선은 Q-LES-Q-SF 점수의 그룹 평균 변화로 측정됩니다. 개선은 Q-LES-Q-SF의 증가로 나타납니다(긍정적인 변화).
기준선에서 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 공개 라벨 응답자
기간: 24개월 방문시
이 측정은 장기간의 공개 라벨 자극을 위한 것입니다. 반응은 MADRS 점수에서 최소 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 응답자 비율은 응답을 경험한 참가자의 비율입니다. 등록된 모든 참가자는 일찍 탈퇴하더라도 분석에 포함됩니다. 조기 탈퇴한 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
24개월 방문시
치료 관련 부작용
기간: 등록에서 연구 종료까지(평균 36개월의 후속 조치)
장치, 임플란트 절차 및/또는 자극과 관련된 부작용이 보고됩니다. 대상자의 5% 초과의 유병률을 갖는 사건이 보고된다. 이 척도는 모든 연구 참가자(활성 그룹과 대조군 모두 결합)의 경험을 설명하고 결합된 수술, 맹검 치료 및 장기 공개 라벨 추적 단계를 포함합니다. 활성 그룹 참가자는 무작위 배정 후 치료를 시작했고, 대조군 참가자는 16주 동안 가짜 자극을 받은 후 치료를 시작했습니다.
등록에서 연구 종료까지(평균 36개월의 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1626
  • G080033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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