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Klinische Reclaim-Studie zur Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

6. Mai 2015 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. hat eine Untersuchungsstudie zum Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) System bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression gesponsert. Depression ist eine Stimmungsstörung und eine schwerwiegende Erkrankung, von der Millionen Amerikaner betroffen sind. Zu den depressiven Symptomen kann der Verlust des Interesses an Dingen gehören, die normalerweise Spaß machen; vermindertes Energieniveau; Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen; Unruhe; und Gefühle von Pessimismus, Hoffnungslosigkeit und Wertlosigkeit. Behandlungsresistente Depression ist eine chronische und schwere Form der Depression, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie nicht auf traditionelle Behandlungsformen wie Antidepressiva und Elektrokrampftherapie anspricht. Behandlungsresistente Depressionen wirken sich erheblich auf die Lebensqualität und Produktivität aus und sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen.

Diese randomisierte, doppelblinde, durch Scheinstimulation kontrollierte, multizentrische, prospektive Studie mit parallelem Design testete mithilfe der Tiefenhirnstimulationstechnologie, ob die aktive bilaterale Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation die depressiven Symptome bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression sicher und wirksam verbessern kann .

Den Teilnehmern, die die Kriterien für die Studie erfüllten, wurde das Reclaim DBS-System implantiert. Teilnehmer der aktiven Gruppe, die eine aktive Stimulation erhielten, wurden während der 16-wöchigen Blindbehandlungsphase mit der Kontrollgruppe verglichen, die eine Scheinstimulation erhielt. Alle Teilnehmer wurden auf Veränderungen der depressiven Symptome überwacht. Nach der verblindeten Behandlungsphase erhielten alle Teilnehmer eine aktive Stimulation.

Kandidaten für die Studie waren Erwachsene, die an einer schweren depressiven Störung litten und auf mehrere Behandlungen gegen Depressionen nicht angesprochen hatten. Die Studienteilnehmer erhielten während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin ihre aktuellen Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an Screening- und Studienverfahren durch Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsformulars
  • Bei Ihnen wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert.
  • Mindestens 4 verschiedene Behandlungen ausprobiert haben, zum Beispiel Antidepressiva, Kombinationen von Antidepressiva und/oder Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Screening-MADRS-Score ≥ 28
  • Die aktuelle depressive Episode hält seit mindestens 2 Jahren an
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen: Derzeit schwanger
  • Derzeit an einer gleichzeitigen Medikamenten- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder dies planen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Sie leiden unter einer neurologischen Erkrankung, die die Sicherheit oder Durchführung der Studie gefährden kann
  • Sie leiden unter gesundheitlichen Beschwerden, die für eine DBS-Operation ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe – Aktive Stimulation
Erhalten Sie eine aktive Stimulation mit dem Reclaim™ DBS-System
Gerät: Reclaim™ DBS-System
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe – Scheinstimulation
Erhalten Sie eine Scheinstimulation mit dem Reclaim™ DBS-System
Gerät: Reclaim™ DBS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortende
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Symptome) und 60 (schwere Depression) liegen. Als Reaktion wird eine mindestens 50-prozentige Verbesserung (Rückgang) des MADRS-Scores definiert. Die Responderrate ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Reaktion erfahren.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Symptome) und 60 (schwere Depression) liegen. Die Verbesserung wird anhand der mittleren prozentualen Änderung des MADRS-Scores der Gruppen gemessen. Eine Verbesserung wird durch einen Rückgang des MADRS (eine negative prozentuale Veränderung) dargestellt.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q-SF); Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Verbesserung wird anhand der mittleren Änderung des Q-LES-Q-SF-Scores der Gruppen gemessen. Eine Verbesserung wird durch einen Anstieg von Q-LES-Q-SF dargestellt (eine positive Veränderung).
Ausgangswert bis 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Open-Label-Responder
Zeitfenster: beim 24-monatigen Besuch
Diese Maßnahme dient der langfristigen, offenen Stimulation. Als Reaktion wird eine mindestens 50-prozentige Verbesserung (Rückgang) des MADRS-Scores definiert. Die Responderrate ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Reaktion erfahren. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden in die Analyse einbezogen, auch wenn sie vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind. Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausgestiegen sind, gelten als Non-Responder.
beim 24-monatigen Besuch
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Implantationsverfahren und/oder der Stimulation werden gemeldet. Es werden Ereignisse mit einer Prävalenz von mehr als 5 % der Probanden gemeldet. Diese Messung beschreibt die Erfahrung aller Studienteilnehmer (sowohl der Aktiv- als auch der Kontrollgruppe zusammen) und umfasst die operative, die verblindete Behandlung und die langfristige offene Nachbeobachtungsphase zusammen. Die Teilnehmer der aktiven Gruppe begannen nach der Randomisierung mit der Therapie, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach 16 Wochen Scheinstimulation mit der Therapie begannen.
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1626
  • G080033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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