Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palauta syväaivostimulaation kliininen tutkimus hoitoa vastustavasta masennuksesta

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. sponsoroi Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän tutkimusta ihmisillä, joilla on hoitoresistentti masennus. Masennus on mielialahäiriö ja vakava sairaus, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin. Masennusoireisiin voi kuulua kiinnostuksen menetys asioihin, joista tyypillisesti nautitaan; alentunut energiataso; keskittymisvaikeudet tai päätösten tekeminen; levottomuus; ja pessimismin, toivottomuuden ja arvottomuuden tunteita. Hoitoresistentti masennus on krooninen ja vakava masennuksen muoto, jolle on tyypillistä, että perinteiset hoitomuodot, kuten masennuslääkkeet ja sähkökouristukset, eivät reagoi. Hoitoresistentti masennus vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, tuottavuuteen ja on merkittävä vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valestimulaatiolla kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa rinnakkaissuunnittelututkimuksessa käytettiin syvää aivostimulaatioteknologiaa testatakseen, voiko aktiivinen kahdenvälinen stimulaatio turvallisesti ja tehokkaasti parantaa masennusoireita potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus verrattuna valestimulaatioon. .

Tutkimuksen kriteerit täyttäville osallistujille implantoitiin Reclaim DBS -järjestelmä. Aktiivisen ryhmän osallistujia, jotka saivat aktiivista stimulaatiota, verrattiin verrokkiryhmään, joka sai valestimulaatiota 16 viikkoa kestäneen sokkohoitovaiheen aikana. Kaikkia osallistujia seurattiin masennuksen oireiden muutosten varalta. Sokkohoitovaiheen jälkeen kaikki osallistujat saivat aktiivista stimulaatiota.

Ehdokkaat kokeeseen olivat aikuisia, joilla oli vakava masennus ja jotka eivät olleet reagoineet useisiin masennuksen hoitoihin. Tutkimukseen osallistuneet jatkoivat nykyisten masennuslääkkeiden saamista tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostu osallistumaan seulonta- ja tutkimusmenettelyihin allekirjoittamalla ja päiväyksellä tietoinen suostumuslomake
  • Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD)
  • Oletko kokeillut vähintään 4 erilaista hoitoa, esimerkiksi masennuslääkkeitä, masennuslääkkeiden yhdistelmiä ja/tai sähköhoitoa (ECT)
  • Seulonta MADRS-pisteet ≥ 28
  • Nykyinen vakava masennusjakso on jatkunut vähintään 2 vuotta
  • Naisten, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat: Tällä hetkellä raskaana
  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelet osallistuvansa mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Sinulla on neurologinen sairaus, joka voi vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka ei sovellu DBS-leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä - Aktiivinen stimulaatio
Vastaanota aktiivista stimulaatiota Reclaim™ DBS -järjestelmällä
Laite: Reclaim™ DBS-järjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä - Valestimulaatio
Saat valestimulaatiota Reclaim™ DBS -järjestelmällä
Laite: Reclaim™ DBS-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajat
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita) 60:een (vaikea masennus). Vastaus määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi (laskuksi) MADRS-pisteissä. Vastausprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vastauksen.
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita) 60:een (vaikea masennus). Paranemista mitataan ryhmien keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella MADRS-pisteissä. Parannusta edustaa MADRS:n lasku (negatiivinen prosentuaalinen muutos).
Perustaso 16 viikkoon
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskyselylomake lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Paraneminen mitataan ryhmien keskimääräisellä muutoksella Q-LES-Q-SF-pisteissä. Parannusta edustaa Q-LES-Q-SF:n kasvu (positiivinen muutos).
Perustaso 16 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset avoimet merkinnät
Aikaikkuna: 24 kuukauden vierailulla
Tämä toimenpide on tarkoitettu pitkäaikaiseen avoimeen stimulaatioon. Vastaus määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi (laskuksi) MADRS-pisteissä. Vastausprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vastauksen. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin, vaikka he olisivat vetäytyneet aikaisin. Aikaisin vetäytyneet osallistujat lasketaan vastaamattomiksi.
24 kuukauden vierailulla
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (keskimääräinen seuranta 36 kuukautta)
Laitteeseen, implanttitoimenpiteeseen ja/tai stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan. Tapahtumia, joiden esiintyvyys on yli 5 % koehenkilöistä, on raportoitu. Tämä mitta kuvaa kaikkien tutkimukseen osallistuneiden (sekä aktiiviset että kontrolliryhmät yhteensä) kokemusta ja sisältää leikkauksen, sokkohoidon ja pitkän aikavälin avoimen seurantavaiheen yhdistettynä. Aktiiviryhmän osallistujat aloittivat hoidon satunnaistamisen jälkeen, kun taas kontrolliryhmän osallistujat aloittivat hoidon 16 viikon valestimulaation jälkeen.
ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (keskimääräinen seuranta 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1626
  • G080033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reclaim™ DBS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa