Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Reclaim Deep Brain Stimulation pro léčbu deprese rezistentní

6. května 2015 aktualizováno: MedtronicNeuro

Společnost Medtronic, Inc. sponzorovala výzkumnou studii systému Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) u lidí, kteří mají depresi rezistentní na léčbu. Deprese je porucha nálady a vážný zdravotní stav, který postihuje miliony Američanů. Depresivní příznaky mohou zahrnovat ztrátu zájmu o věci, které se obvykle těší; snížená hladina energie; potíže se soustředěním nebo rozhodováním; neklid; a pocity pesimismu, beznaděje a bezcennosti. Deprese rezistentní na léčbu je chronická a těžká forma deprese charakterizovaná neschopností reagovat na tradiční formy léčby, jako jsou antidepresiva a elektrokonvulzivní terapie. Léčba rezistentní deprese významně ovlivňuje kvalitu života, produktivitu a celosvětově je hlavním přispěvatelem invalidity.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, simulovanou stimulací kontrolovaná, multicentrická, prospektivní studie s paralelním designem používala technologii hluboké mozkové stimulace k testování, zda aktivní bilaterální stimulace může bezpečně a účinně zlepšit depresivní symptomy u pacientů s depresí rezistentní na léčbu ve srovnání s předstíranou stimulací. .

Účastníkům splňujícím kritéria pro studii byl implantován systém Reclaim DBS. Účastníci v aktivní skupině, kteří dostávali aktivní stimulaci, byli porovnáni s kontrolní skupinou, která dostávala simulovanou stimulaci, během 16týdenní zaslepené fáze léčby. U všech účastníků byly sledovány změny symptomů deprese. Po zaslepené léčebné fázi dostali všichni účastníci aktivní stimulaci.

Kandidáti na studii byli dospělí, kteří měli závažnou depresivní poruchu a nereagovali na několik způsobů léčby deprese. Účastníci studie během účasti ve studii nadále dostávali své současné antidepresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí na screeningových a studijních postupech podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu
  • Je jim diagnostikována velká depresivní porucha (MDD)
  • Vyzkoušeli jste alespoň 4 různé způsoby léčby, například antidepresiva, kombinace antidepresiv a/nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Screeningové skóre MADRS ≥ 28
  • U nich současná velká depresivní epizoda přetrvávala alespoň 2 roky
  • Ženy, pokud jsou v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Samice: Momentálně březí
  • V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Máte neurologický stav, který může ohrozit bezpečnost nebo provedení studie
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nevhodný pro operaci DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní skupina - Aktivní stimulace
Získejte aktivní stimulaci pomocí systému Reclaim™ DBS
Přístroj: Systém Reclaim™ DBS
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina - Falešná stimulace
Získejte simulovanou stimulaci pomocí systému Reclaim™ DBS
Přístroj: Systém Reclaim™ DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS); celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 60 (těžká deprese). Odpověď je definována jako alespoň 50% zlepšení (pokles) skóre MADRS. Míra odpovědí je podíl účastníků, kteří zažili odpověď.
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS); celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 60 (těžká deprese). Zlepšení se měří průměrnou procentuální změnou ve skóre MADRS ve skupinách. Zlepšení představuje pokles MADRS (záporná procentní změna).
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zlepšení se měří průměrnou změnou skupin ve skóre Q-LES-Q-SF. Zlepšení představuje zvýšení Q-LES-Q-SF (pozitivní změna).
Výchozí stav do 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé otevřené odpovědi
Časové okno: při 24měsíční návštěvě
Toto opatření je pro dlouhodobou, otevřenou stimulaci. Odpověď je definována jako alespoň 50% zlepšení (pokles) skóre MADRS. Míra odpovědí je podíl účastníků, kteří zažili odpověď. Do analýzy jsou zahrnuti všichni zapsaní účastníci, i když odstoupili dříve. Účastníci, kteří se stáhli dříve, se počítají jako nereagující.
při 24měsíční návštěvě
Nežádoucí účinky související s terapií
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (průměrná doba sledování 36 měsíců)
Jsou hlášeny nežádoucí příhody související se zařízením, implantačním postupem a/nebo stimulací. Jsou hlášeny příhody s prevalencí vyšší než 5 % subjektů. Toto měření popisuje zkušenosti všech účastníků studie (aktivní i kontrolní skupiny dohromady) a zahrnuje kombinaci operační, zaslepené léčby a dlouhodobé otevřené fáze následného sledování. Účastníci aktivní skupiny zahájili terapii po randomizaci, zatímco účastníci kontrolní skupiny zahájili terapii po 16 týdnech simulované stimulace.
od zápisu do ukončení studia (průměrná doba sledování 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1626
  • G080033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Reclaim™ DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit