Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reclaim Deep Brain Stimulation Klinische studie voor therapieresistente depressie

6 mei 2015 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. heeft een onderzoeksstudie gesponsord van het Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem bij mensen met therapieresistente depressie. Depressie is een stemmingsstoornis en een ernstige medische aandoening die miljoenen Amerikanen treft. Depressieve symptomen kunnen zijn: verlies van interesse in dingen die normaal gesproken leuk zijn; verlaagde energieniveaus; moeite met concentreren of beslissingen nemen; rusteloosheid; en gevoelens van pessimisme, hopeloosheid en waardeloosheid. Therapieresistente depressie is een chronische en ernstige vorm van depressie die wordt gekenmerkt door het niet reageren op traditionele vormen van behandeling, zoals antidepressiva en elektroconvulsietherapie. Behandelingsresistente depressie heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en productiviteit, en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnstimulatie-gecontroleerde, multicenter, prospectieve, parallelle opzetstudie maakte gebruik van technologie voor diepe hersenstimulatie om te testen of actieve bilaterale stimulatie veilig en effectief depressieve symptomen kan verbeteren bij patiënten met therapieresistente depressie in vergelijking met schijnstimulatie .

Bij deelnemers die aan de criteria voor het onderzoek voldeden, werd het Reclaim DBS-systeem geïmplanteerd. Deelnemers aan de actieve groep, die actieve stimulatie ontvingen, werden vergeleken met de controlegroep, die schijnstimulatie ontving, tijdens de 16 weken durende blinde behandelingsfase. Alle deelnemers werden gecontroleerd op veranderingen in depressieve symptomen. Na de geblindeerde behandelingsfase kregen alle deelnemers actieve stimulatie.

Kandidaten voor de proef waren volwassenen met een depressieve stoornis die niet hadden gereageerd op verschillende behandelingen voor depressie. Deelnemers aan de studie bleven hun huidige antidepressiva ontvangen terwijl ze deelnamen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan screening- en studieprocedures door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Zijn gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD)
  • Minstens 4 verschillende behandelingen hebben geprobeerd, bijvoorbeeld antidepressiva, combinaties van antidepressiva en/of elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Screening MADRS-score ≥ 28
  • De huidige depressieve episode al minstens 2 jaar aanhoudt
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Teven: Momenteel drachtig
  • Momenteel ingeschreven voor, of van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
  • Een neurologische aandoening hebben die de veiligheid of de uitvoering van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Medische aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor het ondergaan van een DBS-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve groep - Actieve stimulatie
Ontvang actieve stimulatie met het Reclaim™ DBS-systeem
Apparaat: Reclaim™ DBS-systeem
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep - Sham-stimulatie
Ontvang schijnstimulatie met het Reclaim™ DBS-systeem
Apparaat: Reclaim™ DBS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoorden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS); totale score kan variëren van 0 (geen symptomen) tot 60 (ernstige depressie). Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 50% in de MADRS-score. Het responderpercentage is het percentage deelnemers dat respons ervaart.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS); totale score kan variëren van 0 (geen symptomen) tot 60 (ernstige depressie). Verbetering wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in de MADRS-score van de groep. Een verbetering wordt vertegenwoordigd door een afname van MADRS (een negatieve procentuele verandering).
Basislijn tot 16 weken
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Korte vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q-SF); De totale score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verbetering wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering van de groep in de Q-LES-Q-SF-score. Een verbetering wordt vertegenwoordigd door een toename van Q-LES-Q-SF (een positieve verandering).
Basislijn tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-label responders op lange termijn
Tijdsspanne: bij het bezoek van 24 maanden
Deze maatregel is voor langdurige, open-label stimulatie. Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 50% in de MADRS-score. Het responderpercentage is het percentage deelnemers dat respons ervaart. Alle ingeschreven deelnemers worden meegenomen in de analyse, ook als ze zich voortijdig hebben teruggetrokken. Deelnemers die zich vroegtijdig hebben teruggetrokken, worden geteld als non-responders.
bij het bezoek van 24 maanden
Therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van inschrijving tot studieafsluiting (gemiddelde follow-up van 36 maanden)
Er worden bijwerkingen gemeld die verband houden met het apparaat, de implantatieprocedure en/of stimulatie. Gebeurtenissen met een prevalentie van meer dan 5% van de proefpersonen worden gerapporteerd. Deze meting beschrijft de ervaring van alle studiedeelnemers (zowel actieve als controlegroepen gecombineerd), en omvat de operatieve, geblindeerde behandeling en de langdurige open-label follow-upfasen gecombineerd. Deelnemers aan de Actieve Groep begonnen met de therapie na randomisatie, terwijl de deelnemers aan de Controlegroep met de therapie begonnen na 16 weken schijnstimulatie.
van inschrijving tot studieafsluiting (gemiddelde follow-up van 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1626
  • G080033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reclaim™ DBS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren