Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reclaim Deep Brain Stimulation Klinisk undersøgelse for behandlingsresistent depression

6. maj 2015 opdateret af: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. sponsorerede en undersøgelse af Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) System hos mennesker, der har behandlingsresistent depression. Depression er en stemningslidelse og en alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker millioner af amerikanere. Depressive symptomer kan omfatte tab af interesse for ting, man typisk nyder; nedsat energiniveau; svært ved at koncentrere sig eller træffe beslutninger; rastløshed; og følelser af pessimisme, håbløshed og værdiløshed. Behandlingsresistent depression er en kronisk og svær form for depression karakteriseret ved manglende respons på traditionelle behandlingsformer, såsom antidepressiv medicin og elektrokonvulsiv terapi. Behandlingsresistent depression påvirker i høj grad livskvalitet, produktivitet og er en væsentlig bidragyder til handicap på verdensplan.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, simulerede stimulationskontrollerede, multicenter, prospektive, parallelle designstudie brugte dyb hjernestimuleringsteknologi til at teste, om aktiv bilateral stimulation sikkert og effektivt kan forbedre depressive symptomer hos patienter med behandlingsresistent depression sammenlignet med simuleret stimulation. .

Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, blev implanteret med Reclaim DBS System. Deltagerne i den aktive gruppe, som modtog aktiv stimulering, blev sammenlignet med kontrolgruppen, som modtog simuleret stimulation, under den 16-ugers blindede behandlingsfase. Alle deltagere blev overvåget for ændringer i depressive symptomer. Efter den blindede behandlingsfase modtog alle deltagere aktiv stimulation.

Kandidater til forsøget var voksne, der havde svær depressiv lidelse og ikke havde reageret på flere behandlinger for depression. Deltagerne i undersøgelsen fortsatte med at modtage deres nuværende antidepressive medicin, mens de deltog i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i screenings- og undersøgelsesprocedurer ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular
  • Er diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD)
  • Har prøvet mindst 4 forskellige behandlinger, for eksempel antidepressiv medicin, kombinationer af antidepressiv medicin og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Screening MADRS-score ≥ 28
  • Har haft den aktuelle svære depressive episode ved i mindst 2 år
  • Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Hunner: I øjeblikket gravid
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Har en neurologisk tilstand, der kan bringe sikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsen i fare
  • Har nogen medicinske tilstande, der er uegnede til at gennemgå DBS-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe - Aktiv stimulering
Modtag aktiv stimulation med Reclaim™ DBS System
Enhed: Reclaim™ DBS-system
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe - Sham-stimulering
Modtag simuleret stimulation med Reclaim™ DBS System
Enhed: Reclaim™ DBS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 60 (svær depression). Respons defineres som mindst 50 % forbedring (fald) i MADRS-score. Svarprocent er andelen af ​​deltagere, der oplever respons.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsændring
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 60 (svær depression). Forbedring måles ved gruppernes gennemsnitlige procentvise ændring i MADRS-score. En forbedring er repræsenteret ved et fald i MADRS (en negativ procentvis ændring).
Baseline til 16 uger
Livskvalitetsændring
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed, kort formular (Q-LES-Q-SF); Samlet score kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Forbedring måles ved gruppernes gennemsnitlige ændring i Q-LES-Q-SF score. En forbedring er repræsenteret ved en stigning i Q-LES-Q-SF (en positiv ændring).
Baseline til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede Open-label Responders
Tidsramme: ved det 24-måneders besøg
Denne foranstaltning er til langsigtet, åben-label stimulering. Respons defineres som mindst 50 % forbedring (fald) i MADRS-score. Svarprocent er andelen af ​​deltagere, der oplever respons. Alle tilmeldte deltagere er inkluderet i analysen, også selvom de trak sig tidligt. Deltagere, der trak sig tidligt, tælles som ikke-responderende.
ved det 24-måneders besøg
Terapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder)
Uønskede hændelser relateret til enheden, implantationsproceduren og/eller stimulering er rapporteret. Hændelser med en prævalens på mere end 5 % af forsøgspersonerne er rapporteret. Dette mål beskriver oplevelsen af ​​alle undersøgelsesdeltagere (både aktive grupper og kontrolgrupper kombineret), og inkluderer den operative, blindede behandling og de langsigtede åbne opfølgningsfaser kombineret. Aktive gruppedeltagere begyndte terapi efter randomisering, mens kontrolgruppedeltagere begyndte terapi efter 16 ugers simuleret stimulering.
fra indskrivning til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1626
  • G080033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Reclaim™ DBS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner