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Estudio clínico Reclaim Deep Brain Stimulation para la depresión resistente al tratamiento

6 de mayo de 2015 actualizado por: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. patrocinó un estudio de investigación del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Reclaim™ en personas que tienen depresión resistente al tratamiento. La depresión es un trastorno del estado de ánimo y una condición médica grave que afecta a millones de estadounidenses. Los síntomas depresivos pueden incluir pérdida de interés en las cosas que normalmente se disfrutan; disminución de los niveles de energía; dificultad para concentrarse o tomar decisiones; inquietud; y sentimientos de pesimismo, desesperanza e inutilidad. La depresión resistente al tratamiento es una forma crónica y grave de depresión caracterizada por la falta de respuesta a las formas tradicionales de tratamiento, como los medicamentos antidepresivos y la terapia electroconvulsiva. La depresión resistente al tratamiento afecta significativamente la calidad de vida, la productividad y es un importante contribuyente de discapacidad en todo el mundo.

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por estimulación simulada, multicéntrico, prospectivo, de diseño paralelo, utilizó tecnología de estimulación cerebral profunda para evaluar si la estimulación bilateral activa puede mejorar de forma segura y eficaz los síntomas depresivos en pacientes con depresión resistente al tratamiento en comparación con la estimulación simulada. .

A los participantes que cumplieron con los criterios para el estudio se les implantó el sistema Reclaim DBS. Los participantes del grupo activo, que recibieron estimulación activa, se compararon con el grupo de control, que recibió estimulación simulada, durante la fase de tratamiento ciego de 16 semanas. Todos los participantes fueron monitoreados por cambios en los síntomas depresivos. Después de la fase de tratamiento a ciegas, todos los participantes recibieron estimulación activa.

Los candidatos para el ensayo eran adultos que padecían un trastorno depresivo mayor y no habían respondido a varios tratamientos para la depresión. Los participantes en el estudio continuaron recibiendo sus medicamentos antidepresivos actuales mientras participaban en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar en los procedimientos de detección y estudio firmando y fechando el Formulario de Consentimiento Informado
  • Son diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD)
  • Haber probado al menos 4 tratamientos diferentes, por ejemplo, medicamentos antidepresivos, combinaciones de medicamentos antidepresivos y/o terapia electroconvulsiva (ECT)
  • Cribado Puntuación MADRS ≥ 28
  • Ha tenido el episodio depresivo mayor actual persistente durante al menos 2 años.
  • Las mujeres, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Hembras: actualmente embarazadas
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio
  • Tener una afección neurológica que pueda poner en peligro la seguridad o la realización del estudio.
  • Tiene alguna condición médica inadecuada para someterse a una cirugía DBS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Activo - Estimulación Activa
Reciba estimulación activa con el sistema DBS Reclaim™
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control: estimulación simulada
Reciba estimulación simulada con el sistema DBS Reclaim™
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS); la puntuación total puede oscilar entre 0 (sin síntomas) y 60 (depresión grave). La respuesta se define como una mejora (disminución) de al menos un 50 % en la puntuación MADRS. La tasa de respuesta es la proporción de participantes que experimentan una respuesta.
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS); la puntuación total puede oscilar entre 0 (sin síntomas) y 60 (depresión grave). La mejora se mide por el cambio porcentual medio de los grupos en la puntuación MADRS. Una mejora está representada por una disminución en MADRS (un cambio porcentual negativo).
Línea de base a 16 semanas
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción, Forma Corta (Q-LES-Q-SF); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La mejora se mide por el cambio medio de los grupos en la puntuación Q-LES-Q-SF. Una mejora está representada por un aumento en Q-LES-Q-SF (un cambio positivo).
Línea de base a 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores abiertos a largo plazo
Periodo de tiempo: en la visita de los 24 meses
Esta medida es para estimulación abierta a largo plazo. La respuesta se define como una mejora (disminución) de al menos un 50 % en la puntuación MADRS. La tasa de respuesta es la proporción de participantes que experimentan una respuesta. Todos los participantes inscritos se incluyen en el análisis, incluso si se retiraron antes de tiempo. Los participantes que se retiraron temprano se cuentan como no respondedores.
en la visita de los 24 meses
Eventos adversos relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el cierre del estudio (seguimiento promedio de 36 meses)
Se informan eventos adversos relacionados con el dispositivo, el procedimiento de implante y/o la estimulación. Se informan eventos con una prevalencia superior al 5% de los sujetos. Esta medida describe la experiencia de todos los participantes del estudio (tanto el grupo activo como el de control combinados) e incluye las fases de tratamiento quirúrgico, ciego y seguimiento abierto a largo plazo combinados. Los participantes del grupo activo comenzaron la terapia después de la aleatorización, mientras que los participantes del grupo de control comenzaron la terapia después de 16 semanas de estimulación simulada.
desde la inscripción hasta el cierre del estudio (seguimiento promedio de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1626
  • G080033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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