Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Reclaim Deep Brain Stimulation для лечения резистентной депрессии

6 мая 2015 г. обновлено: MedtronicNeuro

Компания Medtronic, Inc. спонсировала исследовательское исследование системы глубокой стимуляции мозга (DBS) Reclaim™ у людей с резистентной к терапии депрессией. Депрессия — это расстройство настроения и серьезное заболевание, от которого страдают миллионы американцев. Депрессивные симптомы могут включать потерю интереса к вещам, которыми обычно наслаждаются; снижение уровня энергии; трудности с концентрацией внимания или принятием решений; беспокойство; и чувства пессимизма, безнадежности и бесполезности. Резистентная к лечению депрессия — это хроническая и тяжелая форма депрессии, характеризующаяся неэффективностью традиционных форм лечения, таких как антидепрессанты и электрошоковая терапия. Резистентная к лечению депрессия значительно влияет на качество жизни, продуктивность и является основной причиной инвалидности во всем мире.

В этом рандомизированном, двойном слепом, контролируемом симуляционной стимуляцией, многоцентровом, проспективном исследовании с параллельным дизайном использовалась технология глубокой стимуляции мозга, чтобы проверить, может ли активная двусторонняя стимуляция безопасно и эффективно улучшить симптомы депрессии у пациентов с резистентной к лечению депрессией по сравнению с симуляционной стимуляцией. .

Участникам, отвечающим критериям исследования, была имплантирована система Reclaim DBS. Участников активной группы, получивших активную стимуляцию, сравнивали с контрольной группой, получившей фиктивную стимуляцию, в течение 16-недельной фазы слепого лечения. У всех участников наблюдали за изменениями депрессивных симптомов. После фазы слепого лечения все участники получали активную стимуляцию.

Кандидатами на участие в исследовании были взрослые, у которых было большое депрессивное расстройство и которые не реагировали на несколько видов лечения депрессии. Участники исследования продолжали получать свои текущие антидепрессанты во время участия в испытании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в процедурах скрининга и исследования путем подписания и датирования Формы информированного согласия.
  • У вас диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР)
  • Вы пробовали как минимум 4 различных метода лечения, например, антидепрессанты, комбинации антидепрессантов и/или электрошоковую терапию (ЭСТ)
  • Скрининговый балл по шкале MADRS ≥ 28
  • Текущий большой депрессивный эпизод сохраняется не менее 2 лет.
  • Женщины, способные к деторождению, должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Женщины: В настоящее время беременны
  • В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и / или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Иметь неврологическое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или проведение исследования.
  • Имейте какие-либо медицинские условия, не подходящие для проведения операции DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа - Активная стимуляция
Получите активную стимуляцию с помощью системы Reclaim™ DBS
Устройство: Система Reclaim™ DBS
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа - имитация стимуляции
Получите фиктивную стимуляцию с помощью системы Reclaim™ DBS
Устройство: Система Reclaim™ DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответчики
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS); общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (тяжелая депрессия). Ответ определяется как улучшение (снижение) оценки по шкале MADRS не менее чем на 50%. Доля ответивших — это доля участников, которые получают ответ.
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS); общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (тяжелая депрессия). Улучшение измеряется средним процентным изменением оценки MADRS в группах. Улучшение представлено снижением MADRS (отрицательное процентное изменение).
Исходный уровень до 16 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Краткая форма анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LES-Q-SF); общий балл может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Улучшение измеряется средним изменением показателей Q-LES-Q-SF в группах. Улучшение представлено увеличением Q-LES-Q-SF (положительное изменение).
Исходный уровень до 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные открытые респондеры
Временное ограничение: во время 24-месячного визита
Эта мера предназначена для долгосрочной открытой стимуляции. Ответ определяется как улучшение (снижение) оценки по шкале MADRS не менее чем на 50%. Доля ответивших — это доля участников, которые получают ответ. Все зарегистрированные участники включаются в анализ, даже если они вышли из него досрочно. Участники, отказавшиеся от участия досрочно, считаются не ответившими.
во время 24-месячного визита
Нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: от регистрации до закрытия исследования (средний период наблюдения 36 месяцев)
Сообщается о нежелательных явлениях, связанных с устройством, процедурой имплантации и/или стимуляцией. Сообщается о событиях с распространенностью более 5% субъектов. Эта мера описывает опыт всех участников исследования (объединенных как активной, так и контрольной групп) и включает объединенные этапы оперативного лечения, слепого лечения и долгосрочного открытого наблюдения. Участники активной группы начали терапию после рандомизации, в то время как участники контрольной группы начали терапию после 16 недель фиктивной стимуляции.
от регистрации до закрытия исследования (средний период наблюдения 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1626
  • G080033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Reclaim™ DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться