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Reclaim estudo clínico de estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento

6 de maio de 2015 atualizado por: MedtronicNeuro

A Medtronic, Inc. patrocinou um estudo investigativo do Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Reclaim™ em pessoas com depressão resistente ao tratamento. A depressão é um transtorno de humor e uma condição médica séria que afeta milhões de americanos. Os sintomas depressivos podem incluir perda de interesse por coisas tipicamente apreciadas; diminuição dos níveis de energia; dificuldade de concentração ou tomada de decisões; inquietação; e sentimentos de pessimismo, desesperança e inutilidade. A depressão resistente ao tratamento é uma forma crônica e grave de depressão caracterizada pela falha em responder às formas tradicionais de tratamento, como medicamentos antidepressivos e terapia eletroconvulsiva. A depressão resistente ao tratamento afeta significativamente a qualidade de vida, a produtividade e é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo.

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por estimulação simulada, multicêntrico, prospectivo, com design paralelo, usou a tecnologia de estimulação cerebral profunda para testar se a estimulação bilateral ativa pode melhorar com segurança e eficácia os sintomas depressivos em pacientes com depressão resistente ao tratamento em comparação com a estimulação simulada .

Os participantes que atenderam aos critérios do estudo receberam o sistema Reclaim DBS implantado. Os participantes do grupo ativo, que receberam estimulação ativa, foram comparados ao grupo controle, que recebeu estimulação simulada, durante a fase de tratamento cego de 16 semanas. Todos os participantes foram monitorados quanto a mudanças nos sintomas depressivos. Após a fase de tratamento cego, todos os participantes receberam estimulação ativa.

Os candidatos para o estudo eram adultos com transtorno depressivo maior e que não haviam respondido a vários tratamentos para depressão. Os participantes do estudo continuaram a receber seus medicamentos antidepressivos atuais enquanto participavam do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para participar dos procedimentos de triagem e estudo, assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • São diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM)
  • Já tentou pelo menos 4 tratamentos diferentes, por exemplo, medicamentos antidepressivos, combinações de medicamentos antidepressivos e/ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Pontuação MADRS de triagem ≥ 28
  • O episódio depressivo maior atual persiste por pelo menos 2 anos
  • As mulheres, se em idade fértil, devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Mulheres: Atualmente grávidas
  • Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
  • Ter uma condição neurológica que possa comprometer a segurança ou a condução do estudo
  • Tem quaisquer condições médicas inadequadas para se submeter à cirurgia DBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Ativo - Estimulação Ativa
Receba estimulação ativa com o sistema Reclaim™ DBS
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™
SHAM_COMPARATOR: Grupo de Controle - Estimulação Simulada
Receba estimulação simulada com o sistema Reclaim™ DBS
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS); a pontuação total pode variar de 0 (sem sintomas) a 60 (depressão grave). A resposta é definida como uma melhoria de pelo menos 50% (declínio) na pontuação MADRS. A taxa de resposta é a proporção de participantes que experimentam resposta.
Linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Mudança
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS); a pontuação total pode variar de 0 (sem sintomas) a 60 (depressão grave). A melhoria é medida pela variação percentual média dos grupos na pontuação MADRS. Uma melhoria é representada por um declínio no MADRS (uma alteração percentual negativa).
Linha de base para 16 semanas
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF); a pontuação total pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A melhora é medida pela mudança média dos grupos na pontuação do Q-LES-Q-SF. Uma melhoria é representada por um aumento em Q-LES-Q-SF (uma mudança positiva).
Linha de base para 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores abertos de longo prazo
Prazo: na visita de 24 meses
Esta medida é para estimulação aberta de longo prazo. A resposta é definida como uma melhoria de pelo menos 50% (declínio) na pontuação MADRS. A taxa de resposta é a proporção de participantes que experimentam resposta. Todos os participantes inscritos são incluídos na análise, mesmo que tenham desistido antecipadamente. Os participantes que desistiram antecipadamente são contados como não respondentes.
na visita de 24 meses
Eventos adversos relacionados à terapia
Prazo: desde a inscrição até o encerramento do estudo (acompanhamento médio de 36 meses)
Eventos adversos relacionados ao dispositivo, procedimento de implante e/ou estimulação são relatados. Eventos com prevalência superior a 5% dos indivíduos são relatados. Esta medida descreve a experiência de todos os participantes do estudo (grupos ativos e de controle combinados) e inclui as fases operatória, de tratamento cego e de acompanhamento aberto de longo prazo combinadas. Os participantes do Grupo Ativo começaram a terapia após a randomização, enquanto os participantes do Grupo Controle começaram a terapia após 16 semanas de estimulação simulada.
desde a inscrição até o encerramento do estudo (acompanhamento médio de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MedtronicNeuro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1626
  • G080033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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