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Étude clinique sur la stimulation cérébrale profonde Reclaim pour la dépression résistante au traitement

6 mai 2015 mis à jour par: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. a parrainé une étude expérimentale du système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Reclaim™ chez des personnes souffrant de dépression résistante au traitement. La dépression est un trouble de l'humeur et une maladie grave qui touche des millions d'Américains. Les symptômes dépressifs peuvent inclure une perte d'intérêt pour les choses généralement appréciées; baisse des niveaux d'énergie; difficulté à se concentrer ou à prendre des décisions; agitation; et des sentiments de pessimisme, de désespoir et d'inutilité. La dépression résistante au traitement est une forme chronique et sévère de dépression caractérisée par une incapacité à répondre aux formes traditionnelles de traitement, telles que les antidépresseurs et la thérapie électroconvulsive. La dépression résistante au traitement a un impact significatif sur la qualité de vie, la productivité et est un facteur majeur d'invalidité dans le monde.

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par stimulation factice, multicentrique, prospective et parallèle a utilisé la technologie de stimulation cérébrale profonde pour tester si la stimulation bilatérale active peut améliorer en toute sécurité et efficacement les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement par rapport à la stimulation factice. .

Les participants répondant aux critères de l'étude ont été implantés avec le système Reclaim DBS. Les participants du groupe actif, qui ont reçu une stimulation active, ont été comparés au groupe témoin, qui a reçu une stimulation fictive, au cours de la phase de traitement en aveugle de 16 semaines. Tous les participants ont été surveillés pour des changements dans les symptômes dépressifs. Après la phase de traitement en aveugle, tous les participants ont reçu une stimulation active.

Les candidats à l'essai étaient des adultes qui souffraient d'un trouble dépressif majeur et n'avaient pas répondu à plusieurs traitements contre la dépression. Les participants à l'étude ont continué à recevoir leurs antidépresseurs actuels tout en participant à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer aux procédures de dépistage et d'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé
  • Ont un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Avoir essayé au moins 4 traitements différents, par exemple des antidépresseurs, des combinaisons d'antidépresseurs et/ou une thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Score MADRS de dépistage ≥ 28
  • Avoir eu l'épisode dépressif majeur actuel persister pendant au moins 2 ans
  • Les femmes, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Femmes : Enceinte actuellement
  • Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et / ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
  • Avoir une condition neurologique qui peut compromettre la sécurité ou la conduite de l'étude
  • Avoir des conditions médicales inadaptées pour subir une chirurgie DBS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe actif - Stimulation active
Recevez une stimulation active avec le système DBS Reclaim™
Dispositif: Système DBS Reclaim™
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle - Stimulation factice
Recevez une fausse stimulation avec le système DBS Reclaim™
Dispositif: Système DBS Reclaim™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants
Délai: De base à 16 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS); le score total peut aller de 0 (aucun symptôme) à 60 (dépression sévère). La réponse est définie comme une amélioration d'au moins 50 % (diminution) du score MADRS. Le taux de réponse est la proportion de participants qui ont une réponse.
De base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression Changement
Délai: De base à 16 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS); le score total peut aller de 0 (aucun symptôme) à 60 (dépression sévère). L'amélioration est mesurée par la variation moyenne en pourcentage du score MADRS des groupes. Une amélioration est représentée par une baisse du MADRS (une variation négative en pourcentage).
De base à 16 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 16 semaines
Formulaire abrégé du questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction (Q-LES-Q-SF); le score total peut varier de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'amélioration est mesurée par le changement moyen des groupes dans le score Q-LES-Q-SF. Une amélioration est représentée par une augmentation de Q-LES-Q-SF (un changement positif).
De base à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs ouverts à long terme
Délai: à la visite de 24 mois
Cette mesure est destinée à une stimulation ouverte à long terme. La réponse est définie comme une amélioration d'au moins 50 % (diminution) du score MADRS. Le taux de réponse est la proportion de participants qui ont une réponse. Tous les participants inscrits sont inclus dans l'analyse, même s'ils se sont retirés plus tôt. Les participants qui se sont retirés plus tôt sont comptés comme des non-répondants.
à la visite de 24 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: de l'inscription à la clôture de l'étude (suivi moyen de 36 mois)
Les événements indésirables liés au dispositif, à la procédure d'implantation et/ou à la stimulation sont signalés. Les événements dont la prévalence est supérieure à 5 % des sujets sont signalés. Cette mesure décrit l'expérience de tous les participants à l'étude (groupes actifs et témoins combinés) et comprend les phases opératoire, de traitement en aveugle et de suivi ouvert à long terme combinées. Les participants du groupe actif ont commencé la thérapie après la randomisation, tandis que les participants du groupe témoin ont commencé la thérapie après 16 semaines de stimulation fictive.
de l'inscription à la clôture de l'étude (suivi moyen de 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1626
  • G080033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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