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Recupera lo studio clinico sulla stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento

6 maggio 2015 aggiornato da: MedtronicNeuro

Medtronic, Inc. ha sponsorizzato uno studio sperimentale sul sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Reclaim™ in persone affette da depressione resistente al trattamento. La depressione è un disturbo dell'umore e una grave condizione medica che colpisce milioni di americani. I sintomi depressivi possono includere la perdita di interesse per le cose che in genere piacciono; diminuzione dei livelli di energia; difficoltà a concentrarsi oa prendere decisioni; irrequietezza; e sentimenti di pessimismo, disperazione e inutilità. La depressione resistente al trattamento è una forma cronica e grave di depressione caratterizzata dalla mancata risposta alle forme tradizionali di trattamento, come i farmaci antidepressivi e la terapia elettroconvulsivante. La depressione resistente al trattamento ha un impatto significativo sulla qualità della vita, sulla produttività ed è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dalla stimolazione fittizia, multicentrico, prospettico e parallelo ha utilizzato la tecnologia di stimolazione cerebrale profonda per verificare se la stimolazione bilaterale attiva può migliorare in modo sicuro ed efficace i sintomi depressivi nei pazienti con depressione resistente al trattamento rispetto alla stimolazione fittizia .

Ai partecipanti che soddisfacevano i criteri per lo studio è stato impiantato il sistema Reclaim DBS. I partecipanti al gruppo attivo, che hanno ricevuto la stimolazione attiva, sono stati confrontati con il gruppo di controllo, che ha ricevuto la stimolazione fittizia, durante la fase di trattamento in cieco di 16 settimane. Tutti i partecipanti sono stati monitorati per i cambiamenti nei sintomi depressivi. Dopo la fase di trattamento in cieco, tutti i partecipanti hanno ricevuto una stimolazione attiva.

I candidati per lo studio erano adulti affetti da disturbo depressivo maggiore e che non avevano risposto a diversi trattamenti per la depressione. I partecipanti allo studio hanno continuato a ricevere i loro attuali farmaci antidepressivi durante la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare alle procedure di screening e studio firmando e datando il modulo di consenso informato
  • Sono diagnosticati con disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Aver provato almeno 4 trattamenti diversi, ad esempio farmaci antidepressivi, combinazioni di farmaci antidepressivi e/o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Punteggio MADRS di screening ≥ 28
  • L'attuale episodio depressivo maggiore persiste da almeno 2 anni
  • Le femmine, se in età fertile, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Femmine: attualmente in stato di gravidanza
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
  • Avere una condizione neurologica che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la conduzione dello studio
  • Avere condizioni mediche non adatte a sottoporsi a chirurgia DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo - Stimolazione attiva
Ricevi una stimolazione attiva con il sistema DBS Reclaim™
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo - Stimolazione fittizia
Ricevi una finta stimolazione con il sistema DBS Reclaim™
Dispositivo: Sistema DBS Reclaim™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS); il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 60 (depressione grave). La risposta è definita come un miglioramento (declino) di almeno il 50% nel punteggio MADRS. Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta.
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS); il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 60 (depressione grave). Il miglioramento è misurato dalla variazione percentuale media dei gruppi nel punteggio MADRS. Un miglioramento è rappresentato da un calo del MADRS (una variazione percentuale negativa).
Basale a 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Questionario breve sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF); il punteggio totale può variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il miglioramento è misurato dalla variazione media dei gruppi nel punteggio Q-LES-Q-SF. Un miglioramento è rappresentato da un aumento di Q-LES-Q-SF (variazione positiva).
Basale a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori in aperto a lungo termine
Lasso di tempo: alla visita di 24 mesi
Questa misura è per la stimolazione in aperto a lungo termine. La risposta è definita come un miglioramento (declino) di almeno il 50% nel punteggio MADRS. Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta. Tutti i partecipanti iscritti sono inclusi nell'analisi, anche se si sono ritirati in anticipo. I partecipanti che si sono ritirati in anticipo vengono conteggiati come non-responder.
alla visita di 24 mesi
Eventi avversi correlati alla terapia
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla chiusura dello studio (follow-up medio di 36 mesi)
Vengono riportati gli eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura di impianto e/o alla stimolazione. Vengono riportati gli eventi con una prevalenza superiore al 5% dei soggetti. Questa misura descrive l'esperienza di tutti i partecipanti allo studio (entrambi i gruppi attivi e di controllo combinati) e include le fasi operative, di trattamento in cieco e di follow-up a lungo termine in aperto combinate. I partecipanti al gruppo attivo hanno iniziato la terapia dopo la randomizzazione, mentre i partecipanti al gruppo di controllo hanno iniziato la terapia dopo 16 settimane di finta stimolazione.
dall'arruolamento alla chiusura dello studio (follow-up medio di 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1626
  • G080033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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