Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagystimulációs klinikai tanulmány helyreállítása a kezelésre rezisztens depresszióhoz

2015. május 6. frissítette: MedtronicNeuro

A Medtronic, Inc. támogatta a Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) rendszerrel kapcsolatos vizsgálatot olyan embereken, akik kezelésre rezisztens depresszióban szenvednek. A depresszió hangulati rendellenesség és súlyos egészségügyi állapot, amely amerikaiak millióit érinti. A depressziós tünetek magukban foglalhatják a jellemzően élvezett dolgok iránti érdeklődés elvesztését; csökkent energiaszint; koncentrálási vagy döntési nehézségek; nyugtalanság; és a pesszimizmus, a kilátástalanság és az értéktelenség érzése. A kezelésre rezisztens depresszió a depresszió krónikus és súlyos formája, amelyet az jellemez, hogy nem reagál a hagyományos kezelési formákra, mint például az antidepresszáns gyógyszerekre és az elektrokonvulzív terápiára. A kezelésre rezisztens depresszió jelentősen befolyásolja az életminőséget, a termelékenységet, és világszerte jelentős mértékben hozzájárul a fogyatékosság kialakulásához.

Ez a randomizált, kettős vak, színlelt stimulációval kontrollált, többközpontú, prospektív, párhuzamos tervezésű tanulmány mély agyi stimulációs technológiát használt annak tesztelésére, hogy az aktív kétoldali stimuláció biztonságosan és hatékonyan javíthatja-e a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek depressziós tüneteit az álstimulációhoz képest. .

A vizsgálat kritériumainak megfelelő résztvevőket beültették a Reclaim DBS rendszerrel. Az aktív csoport résztvevőit, akik aktív stimulációt kaptak, összehasonlították a kontrollcsoporttal, akik színlelt stimulációt kaptak a 16 hetes vakkezelési szakaszban. Minden résztvevőt figyelemmel kísértek a depressziós tünetek változásaira. A vakkezelési fázis után minden résztvevő aktív stimulációt kapott.

A kísérletben olyan felnőttek vettek részt, akik súlyos depresszióban szenvedtek, és nem reagáltak a depresszió számos kezelésére. A vizsgálatban résztvevők továbbra is megkapták jelenlegi antidepresszáns gyógyszereiket, miközben részt vettek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás a szűrési és vizsgálati eljárásokban való részvételhez a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével
  • Major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizáltak
  • Legalább 4 különböző kezelést próbált ki, például antidepresszáns gyógyszereket, antidepresszáns gyógyszerek kombinációit és/vagy elektrokonvulzív terápiát (ECT)
  • A szűrés MADRS pontszáma ≥ 28
  • A jelenlegi súlyos depressziós epizód legalább 2 éve fennáll
  • A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Nők: Jelenleg vemhes
  • Jelenleg beiratkozott vagy tervezi beiratkozni bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Olyan neurológiai állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálat biztonságát vagy lefolytatását
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely nem alkalmas a DBS műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív csoport – Aktív stimuláció
Aktív stimulációt kaphat a Reclaim™ DBS rendszerrel
Eszköz: Reclaim™ DBS rendszer
SHAM_COMPARATOR: Kontrollcsoport – Ál-stimuláció
Kapjon színlelt stimulációt a Reclaim™ DBS rendszerrel
Eszköz: Reclaim™ DBS rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS); az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 60-ig (súlyos depresszió) terjedhet. A válasz a MADRS pontszám legalább 50%-os javulását (csökkenését) jelenti. A válaszadók aránya a válaszadást tapasztaló résztvevők aránya.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió változás
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS); az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 60-ig (súlyos depresszió) terjedhet. A javulást a csoportok MADRS-pontszámának átlagos százalékos változásával mérjük. A javulást a MADRS csökkenése jelenti (negatív százalékos változás).
Kiindulási állapot 16 hétig
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF); az összpontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A javulást a csoportok Q-LES-Q-SF pontszámának átlagos változásával mérjük. A javulást a Q-LES-Q-SF növekedése jelenti (pozitív változás).
Kiindulási állapot 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú nyílt címkével válaszolók
Időkeret: a 24 hónapos látogatáson
Ez az intézkedés hosszú távú, nyílt stimulációra vonatkozik. A válasz a MADRS pontszám legalább 50%-os javulását (csökkenését) jelenti. A válaszadók aránya a válaszadást tapasztaló résztvevők aránya. Az elemzésbe minden beiratkozott résztvevő beletartozik, még akkor is, ha korábban visszavonult. Azok a résztvevők, akik korábban visszaléptek, nem válaszolónak számítanak.
a 24 hónapos látogatáson
Terápiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: a beiratkozástól a vizsgálat lezárásáig (átlagos követési idő 36 hónap)
Az eszközzel, az implantációs eljárással és/vagy a stimulációval kapcsolatos nemkívánatos eseményekről számoltak be. Az alanyok 5%-ánál nagyobb gyakoriságú eseményekről számoltak be. Ez a mérőszám leírja az összes vizsgálatban résztvevő tapasztalatát (az aktív és a kontrollcsoport együttvéve), és magában foglalja az operatív, a vak kezelést és a hosszú távú, nyílt követési fázisokat együttesen. Az aktív csoport résztvevői a randomizálást követően kezdték meg a terápiát, míg a kontrollcsoport résztvevői 16 hetes színlelt stimuláció után kezdték meg a terápiát.
a beiratkozástól a vizsgálat lezárásáig (átlagos követési idő 36 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1626
  • G080033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel