Reclaim Deep Brain Stimulation Klinisk studie för behandlingsresistent depression
Medtronic, Inc. sponsrade en undersökningsstudie av Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) System hos personer som har behandlingsresistent depression. Depression är en humörstörning och ett allvarligt medicinskt tillstånd som drabbar miljontals amerikaner. Depressiva symtom kan inkludera förlorat intresse för saker som vanligtvis njuter av; minskade energinivåer; svårigheter att koncentrera sig eller fatta beslut; rastlöshet; och känslor av pessimism, hopplöshet och värdelöshet. Behandlingsresistent depression är en kronisk och svår form av depression som kännetecknas av att man inte svarar på traditionella behandlingsformer, såsom antidepressiva mediciner och elektrokonvulsiv terapi. Behandlingsresistent depression påverkar avsevärt livskvalitet, produktivitet och är en viktig orsak till funktionshinder över hela världen.
Denna randomiserade, dubbelblinda, skenstimuleringskontrollerade, multicenter, prospektiva, parallella designstudie använde djup hjärnstimuleringsteknologi för att testa om aktiv bilateral stimulering säkert och effektivt kan förbättra depressiva symtom hos patienter med behandlingsresistent depression jämfört med skenstimulering .
Deltagare som uppfyller kriterierna för studien implanterades med Reclaim DBS System. Deltagarna i den aktiva gruppen, som fick aktiv stimulering, jämfördes med kontrollgruppen, som fick skenstimulering, under den 16-veckors blindade behandlingsfasen. Alla deltagare övervakades för förändringar i depressiva symtom. Efter den blindade behandlingsfasen fick alla deltagare aktiv stimulering.
Kandidater för försöket var vuxna som hade allvarlig depressiv sjukdom och inte hade svarat på flera behandlingar för depression. Deltagarna i studien fortsatte att få sina nuvarande antidepressiva mediciner medan de deltog i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till att delta i screening- och studieprocedurer genom att underteckna och dejta formuläret för informerat samtycke
- Har diagnosen major depressive disorder (MDD)
- Har provat minst 4 olika behandlingar, till exempel antidepressiva läkemedel, kombinationer av antidepressiva läkemedel och/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Screening MADRS-poäng ≥ 28
- Har haft den nuvarande depressiva episoden kvar i minst 2 år
- Kvinnor, om de är i barnafödande ålder, måste använda en acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Honor: För närvarande dräktiga
- För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Har ett neurologiskt tillstånd som kan äventyra säkerheten eller genomförandet av studien
- Har några medicinska tillstånd som är olämpliga för att genomgå DBS-operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv grupp - Aktiv stimulering
Ta emot aktiv stimulans med Reclaim™ DBS System
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp - skenstimulering
Ta emot skenstimulering med Reclaim™ DBS System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarare
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); totalpoängen kan variera från 0 (inga symtom) till 60 (svår depression).
Respons definieras som minst 50 % förbättring (minskning) av MADRS-poäng.
Svarsfrekvens är andelen deltagare som upplever respons.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression förändring
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); totalpoängen kan variera från 0 (inga symtom) till 60 (svår depression).
Förbättring mäts genom gruppernas genomsnittliga procentuella förändring i MADRS-poäng.
En förbättring representeras av en minskning av MADRS (en negativ procentuell förändring).
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF); totalpoängen kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Förbättring mäts genom gruppernas genomsnittliga förändring i Q-LES-Q-SF poäng.
En förbättring representeras av en ökning av Q-LES-Q-SF (en positiv förändring).
|
Baslinje till 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga Open-label-svarare
Tidsram: vid det 24 månader långa besöket
|
Denna åtgärd är för långsiktig, öppen stimulering.
Respons definieras som minst 50 % förbättring (minskning) av MADRS-poäng.
Svarsfrekvens är andelen deltagare som upplever respons.
Alla inskrivna deltagare ingår i analysen, även om de drog sig ur tidigt.
Deltagare som drog sig ur tidigt räknas som icke-svarare.
|
vid det 24 månader långa besöket
|
|
Terapirelaterade biverkningar
Tidsram: från inskrivning till studieavslutning (genomsnittlig uppföljning på 36 månader)
|
Biverkningar relaterade till enheten, implantatproceduren och/eller stimuleringen rapporteras.
Händelser med en prevalens på mer än 5 % av försökspersonerna rapporteras.
Detta mått beskriver upplevelsen hos alla studiedeltagare (både aktiva och kontrollgrupper kombinerade), och inkluderar den operativa, blindade behandlingen och de långvariga öppna uppföljningsfaserna kombinerade.
Aktiva gruppdeltagare började terapi efter randomisering, medan kontrollgruppsdeltagare började terapi efter 16 veckors skenstimulering.
|
från inskrivning till studieavslutning (genomsnittlig uppföljning på 36 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Giacomo ED, Placenti V, Colmegna F, Clerici M. Obsessive-Compulsive Disorder in Pregnancy and Postpartum: The Possible Etiologic Role and Implications of Obsessive-Compulsive Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21lr14069. doi: 10.4088/JCP.21lr14069. No abstract available.
- Fairbrother N, Collardeau F. High Prevalence of Perinatal-Occurring Obsessive-Compulsive Disorder: Reply to Di Giacomo et al. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21lr14069a. doi: 10.4088/JCP.21lr14069a. No abstract available.
- Hitti FL, Cristancho MA, Yang AI, O'Reardon JP, Bhati MT, Baltuch GH. Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Treatment-Resistant Depression: A Decade of Clinical Follow-Up. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):21m13973. doi: 10.4088/JCP.21m13973.
- Kubu CS, Brelje T, Butters MA, Deckersbach T, Malloy P, Moberg P, Troster AI, Williamson E, Baltuch GH, Bhati MT, Carpenter LL, Dougherty DD, Howland RH, Rezai AR, Malone DA Jr. Cognitive outcome after ventral capsule/ventral striatum stimulation for treatment-resistant major depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Mar;88(3):262-265. doi: 10.1136/jnnp-2016-313803. Epub 2016 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1626
- G080033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .