氯法拉滨、阿糖胞苷和伊达比星治疗中危或高危急性髓性白血病或高危骨髓增生异常患者 (AML-14A)
氯法拉滨联合标准缓解诱导方案（AraC 和伊达比星）治疗 18-60 岁患有先前未治疗的中度和高风险急性髓细胞白血病 (AML) 或高风险骨髓增生异常 (MDS) 的患者：一项 I-II 期研究EORTC-LG 和 GIMEMA（AML-14A 试验）
基本原理：化疗中使用的药物，如氯法拉滨、阿糖胞苷和伊达比星，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。
目的：这项随机 I/II 期试验正在研究氯法拉滨的副作用和最佳剂量，并观察它与阿糖胞苷和伊达比星一起用于治疗中危或高危急性髓性白血病或高风险患者时的效果如何。有骨髓增生异常的风险。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定氯法拉滨联合阿糖胞苷和伊达比星用于既往未治疗的中高危急性髓性白血病或高危骨髓增生异常患者的最佳剂量。 (一期)
- 确定该方案的安全性和耐受性，以确定推荐的 II 期剂量。 (一期)
- 探讨该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。 （二期）
- 确定在诱导治疗后表示为完全缓解 (CR)/具有不完全造血恢复 (CRi) 率的 CR 的活动。 （二期）
中学
- 确定诱导（1 或 2 个疗程）和巩固治疗后以 CR/CRi 率表示的活动。 (一期)
- 确定诱导和巩固治疗后的造血恢复（血小板和中性粒细胞）。
- 确定该方案的安全性和耐受性。 （二期）
- 确定巩固治疗后以 CR/CRi 率表示的活性。 （二期）
- 确定巩固治疗后采集血液 CD34 的可行性。 （二期）
- 从 CR/CRi 确定无病生存和总生存。 （二期）
大纲：这是一项多中心、I 期、氯法拉滨剂量递增研究，随后是一项随机 II 期研究。 患者根据中心进行分层，存在不良预后特征（诊断时 WBC ≥ 100,000/μL vs 存在非常高风险的细胞遗传学特征 -5/5q-，-7/7q-，存在复杂异常 [> 3 个异常] , 3q, t[6;9], 或 t[9;22])。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
诱导治疗：
- 第 I 组：患者在第 1、3 和 5 天接受伊达比星静脉注射超过 5 分钟，在第 1-10 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 2、4、6、8 和 10 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时。
- 第 II 组：与第 I 组一样，患者接受伊达比星 IV 和阿糖胞苷 IV。患者还在第 2、4、6、8 和 10 天通过推注超过 10 分钟接受氯法拉滨 IV。
- 巩固治疗：患者在第 1-6 天每 12 小时接受一次超过 2 小时的阿糖胞苷静脉注射，在第 4-6 天每天一次接受伊达比星静脉注射超过 5 分钟。
完成研究治疗后，定期随访患者 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- 尚未招聘
- University Hospital Rebro
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首席研究员：
- Boris Labar
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Roma、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
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首席研究员：
- Sergio Amadori
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Roma、意大利
- 招聘中
- Univesita Degli Studi "La Sapienza"
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首席研究员：
- Giovanna Meloni
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Brugge、比利时
- 招聘中
- A.Z. Sint-Jan
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首席研究员：
- Dominik Selleslag
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Brussel、比利时
- 尚未招聘
- Institut Jules Bordet
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首席研究员：
- Dominique Bron
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Liège、比利时
- 尚未招聘
- CHU Sart-Tilman
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
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首席研究员：
- Olivier Legrand
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Leiden、荷兰
- 主动，不招人
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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首席研究员：
- Petra Muus
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s' Hertogenbosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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首席研究员：
- Hans Pruijt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
根据 WHO 标准诊断为以下 1 项：
急性髓性白血病 (AML)（通过骨髓抽吸或活检发现 ≥ 20% 的骨髓母细胞）
- 无急性早幼粒细胞白血病（M3）
允许所有细胞遗传学组，但以下除外：
- t(15;17)
- t(8;21) 或 inv(16) 和诊断时的 WBC 计数 < 100,000/μL
- 允许原发性或继发性 AML，包括骨髓增生异常 (MDS) 后的 AML
- 高危 MDS（通过骨髓抽吸或活检发现骨髓原始细胞≥ 10%）
- 无急变期慢性粒细胞白血病或继发骨髓增生性疾病的 AML
- 既往未治疗的疾病，≤ 14 天的羟基脲治疗除外
- 无中枢神经系统白血病
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 血清肌酐≤ 1.0 mg/dL 或肾小球滤过率 > 60 mL/min
- AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- ALP ≤ ULN 的 2.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的屏障避孕
- 没有活动性不受控制的感染
- 没有艾滋病毒阳性
- 没有心理、家庭、社会或地理条件妨碍遵守研究治疗或跟进
- 没有并发严重的不受控制的心血管疾病（即有症状的充血性心力衰竭或有症状的缺血性心脏病 [NYHA III-IV 级]）
- 无并发恶性疾病
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有并发的细胞毒性药物或实验疗法（例如，抗血管生成药物、酪氨酸激酶抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1、3 和 5 天接受伊达比星静脉注射超过 5 分钟，在第 1-10 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 2、4、6、8 和 10 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
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实验性的：第二臂
患者与第 I 组一样接受伊达比星静脉注射和阿糖胞苷静脉注射。患者还在第 2、4、6、8 和 10 天通过 10 分钟推注接受氯法拉滨静脉注射。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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CTCAE v3.0（第一阶段）评估的毒性
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缓解率（第二阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
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存活时间
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通过 CTCAE v3.0（第二阶段）评估的毒性
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反应率（第一阶段）
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完全缓解 (CR)/CR 伴不完全造血恢复 (CRi) 率的生存期
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CR/CRi 的无病生存期
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CR/CRi 中的复发率和死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roel Willemze、EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
- 首席研究员：Dominik Selleslag、EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
- 首席研究员：Giovanna Meloni、GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 新生骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性低分化髓性白血病 (M0)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-06061
- EU-20905
- 2006-004912-28 (EudraCT编号)
- GIMEMA-AML-14A
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