Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin, citarabin és idarubicin közepes vagy magas kockázatú akut myeloid leukémiában vagy magas kockázatú myelodysplasiában szenvedő betegek kezelésében (AML-14A)

2012. július 19. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klofarabin standard remissziót indukáló sémával (AraC és idarubicin) kombinálva 18-60 éves, korábban nem kezelt közepes és rossz kockázatú akut mielogén leukémiában (AML) vagy magas kockázatú myelodysplasiában (MDS) szenvedő betegeknél: az I-II. fázisú vizsgálat EORTC-LG és GIMEMA (AML-14A próbaverzió)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a klofarabin, a citarabin és az idarubicin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a klofarabin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól, ha citarabinnal és idarubicinnel együtt adják a közepes vagy magas kockázatú akut mieloid leukémiában vagy magas kockázatú betegek kezelésében. myelodysplasia kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A citarabinnal és idarubicinnel kombinált klofarabin optimális dózisának meghatározása olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek közepes és magas kockázatú akut myeloid leukémiában vagy magas kockázatú myelodysplasiában. (I. fázis)
  • Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának és toleranciájának meghatározása a javasolt II. fázisú dózis meghatározása érdekében. (I. fázis)
  • Ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatásának feltárása ezeknél a betegeknél. (II. fázis)
  • A teljes remisszióban (CR)/CR-ben kifejezett aktivitás meghatározása indukciós terápiát követően inkomplett hematopoietikus felépüléssel (CRi). (II. fázis)

Másodlagos

  • A CR/CRi arányban kifejezett aktivitás meghatározása indukciós (1 vagy 2 kúra) és konszolidációs terápia után. (I. fázis)
  • Az indukciós és konszolidációs terápia utáni hematopoietikus helyreállítás (thrombocyta és neutrofil szám) meghatározása.
  • Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása. (II. fázis)
  • A CR/CRi arányban kifejezett aktivitás meghatározása a konszolidációs terápia után. (II. fázis)
  • Konszolidációs terápia után a vér CD34 levételének megvalósíthatóságának meghatározása. (II. fázis)
  • Betegségmentes és teljes túlélés meghatározása CR/CRi alapján. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a klofarabin többközpontú, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy randomizált II. fázisú vizsgálat követ. A betegeket centrum és rossz prognosztikai jellemzők jelenléte szerint csoportosítják (WBC diagnóziskor ≥ 100 000/μL vs. nagyon magas kockázatú citogenetikai jellemzők jelenléte -5/5q-, -7/7q-, összetett rendellenességek jelenléte [> 3 rendellenesség] , 3q, t[6;9] vagy t[9;22]). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • Indukciós terápia:

    • I. kar: A betegek az 1., 3. és 5. napon 5 percen keresztül IV. idarubicint, az 1. és 10. napon folyamatosan IV. citarabint, a 2., 4., 6., 8. és 10. napon pedig IV. klofarabint 1 órán keresztül kapnak.
    • II. kar: A betegek IV. idarubicint és IV. citarabint kapnak, mint az I. karon. A betegek IV. klofarabint is kapnak 10 perces push injekció formájában a 2., 4., 6., 8. és 10. napon.
  • Konszolidációs terápia: A betegek 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak 12 óránként az 1-6. napon és idarubicin IV 5 percen keresztül naponta egyszer a 4-6. napon.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 12 hónapon keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Toborzás
        • A.Z. Sint-Jan
        • Kutatásvezető:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • CHU Sart-Tilman
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Legrand
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Aktív, nem toborzó
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • Hans Pruijt
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Rebro
        • Kutatásvezető:
          • Boris Labar
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Kutatásvezető:
          • Giovanna Meloni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa a WHO kritériumai szerint:

    • Akut myeloid leukémia (AML) (≥ 20% csontvelő-blasztok csontvelő-aspirációval vagy biopsziával)

      • Nincs akut promielocitás leukémia (M3)

      • Minden citogenetikai csoport megengedett, kivéve a következőket:

        • t(15;17)
        • t(8;21) vagy inv(16) ÉS fehérvérsejtszám a diagnóziskor < 100 000/μL
      • Elsődleges vagy másodlagos AML megengedett, beleértve a myelodysplasia (MDS) utáni AML-t
    • Magas kockázatú MDS (≥ 10% csontvelői blast csontvelő-aspiráció vagy biopszia alapján)
  • Nincs krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben vagy myeloproliferatív rendellenességet felváltó AML
  • Korábban kezeletlen betegség, kivéve a ≤ 14 napos hidroxi-karbamidot
  • Nincs központi idegrendszeri leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Szérum kreatinin ≤ 1,0 mg/dl vagy glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • ALP ≤ ULN 2,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után ≥ 3 hónapig
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a vizsgálati kezelésnek vagy nyomon követésnek való megfelelést
  • Nincs egyidejűleg súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (azaz tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség [NYHA III-IV. osztály])
  • Nincs egyidejű rosszindulatú betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejűleg citotoxikus gyógyszerek vagy kísérleti terápiák (például antiangiogén gyógyszerek, tirozin-kináz inhibitorok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1., 3. és 5. napon 5 percen át IV. idarubicint, az 1. és 10. napon folyamatosan IV. citarabint, a 2., 4., 6., 8. és 10. napon pedig 1 órán keresztül IV. klofarabint kapnak.
Drog: citarabin
Adott IV
Drog: klofarabin
Adott IV
Drog: idarubicin
Adott IV
Kísérleti: Kar II
A betegek IV. idarubicint és IV. citarabint kapnak, mint az I. karon. A betegek IV. klofarabint is kapnak 10 perces push injekció formájában a 2., 4., 6., 8. és 10. napon.
Drog: citarabin
Adott IV
Drog: klofarabin
Adott IV
Drog: idarubicin
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CTCAE v3.0 (I. fázis) által értékelt toxicitás
Válaszadási arány (II. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélés időtartama
A CTCAE v3.0 (II. fázis) által értékelt toxicitás
Válaszadási arány (I. fázis)
A túlélés időtartama a teljes remissziótól (CR)/CR-től a nem teljes hematopoietikus felépülés (CRi) arányával
Betegségmentes túlélés a CR/CRi-ből
A relapszusok és a halálozás gyakorisága CR/CRi-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Kutatásvezető: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Kutatásvezető: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT szám)
  • GIMEMA-AML-14A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel