Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clofarabin, Cytarabin och Idarubicin vid behandling av patienter med medelrisk eller högrisk akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplasi (AML-14A)

19 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabin i kombination med en standardremissionsinduktionsregimen (AraC och Idarubicin) hos patienter 18-60 år gamla med tidigare obehandlade medel- och dåligrisk Akut myelogen leukemi (AML) eller högriskmyelodysplasi (MDS): en fas I-II-studie av EORTC-LG och GIMEMA (AML-14A Trial)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som clofarabin, cytarabin och idarubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av klofarabin och för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med cytarabin och idarubicin vid behandling av patienter med mellanrisk eller högrisk akut myeloid leukemi eller hög- riskerar myelodysplasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den optimala dosen av klofarabin i kombination med cytarabin och idarubicin hos patienter med tidigare obehandlad intermediär och högrisk akut myeloid leukemi eller högriskmyelodysplasi. (Fas I)
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för denna regim för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen. (Fas I)
  • Att undersöka antitumöraktiviteten hos denna kur hos dessa patienter. (Fas II)
  • För att bestämma aktiviteten uttryckt som fullständig remission (CR)/CR med ofullständig hematopoetisk återhämtning (CRi) efter induktionsterapi. (Fas II)

Sekundär

  • För att bestämma aktiviteten uttryckt som CR/CRi-frekvens efter induktion (1 eller 2 kurser) och konsolideringsterapi. (Fas I)
  • För att bestämma hematopoetisk återhämtning (trombocyter och neutrofiler) efter induktions- och konsolideringsterapi.
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för denna regim. (Fas II)
  • För att bestämma aktivitet uttryckt som CR/CRi-hastighet efter konsolideringsterapi. (Fas II)
  • För att fastställa genomförbarheten av blod-CD34-skörd efter konsolideringsterapi. (Fas II)
  • För att bestämma sjukdomsfri och total överlevnad från CR/CRi. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I, dosökningsstudie av clofarabin följt av en randomiserad fas II-studie. Patienterna är stratifierade efter centrum, och närvaro av dåliga prognostiska egenskaper (WBC vid diagnos ≥ 100 000/μL kontra närvaro av mycket hög risk cytogenetiska egenskaper -5/5q-, -7/7q-, närvaro av komplexa abnormiteter [> 3 avvikelser] , 3q, t[6;9], eller t[9;22]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Induktionsterapi:

    • Arm I: Patienterna får idarubicin IV under 5 minuter dag 1, 3 och 5, cytarabin IV kontinuerligt dag 1-10 och clofarabin IV under 1 timme dag 2, 4, 6, 8 och 10.
    • Arm II: Patienterna får idarubicin IV och cytarabin IV som i arm I. Patienterna får också klofarabin IV genom push-injektion under 10 minuter på dag 2, 4, 6, 8 och 10.
  • Konsolideringsterapi: Patienterna får cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme dag 1-6 och idarubicin IV under 5 minuter en gång dagligen dag 4-6.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrytering
        • A.Z. Sint-Jan
        • Huvudutredare:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Jules Bordet
        • Huvudutredare:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Huvudutredare:
          • Olivier Legrand
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Huvudutredare:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Rebro
        • Huvudutredare:
          • Boris Labar
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Hans Pruijt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande enligt WHO-kriterier:

    • Akut myeloid leukemi (AML) (≥ 20 % benmärgsblaster genom benmärgsaspiration eller biopsi)

      • Ingen akut promyelocytisk leukemi (M3)

      • Alla cytogenetiska grupper tillåtna, förutom följande:

        • t(15;17)
        • t(8;21) eller inv(16) OCH ett antal vita blodkroppar vid diagnos < 100 000/μL
      • Primär eller sekundär AML tillåten, inklusive AML efter myelodysplasi (MDS)
    • Högrisk MDS (≥ 10 % benmärgsblaster genom benmärgsaspiration eller biopsi)
  • Ingen kronisk myelogen leukemi i blastkris eller AML som övervakar en myeloproliferativ sjukdom
  • Tidigare obehandlad sjukdom, förutom ≤ 14 dagars hydroxiurea
  • Ingen CNS leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet > 60 mL/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen HIV-positivitet
  • Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som hindrar efterlevnad av studiebehandling eller uppföljning
  • Ingen samtidig allvarlig okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom [NYHA klass III-IV])
  • Ingen samtidig malign sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga samtidiga cellgifter eller experimentella terapier (t.ex. antiangiogena läkemedel, tyrosinkinashämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får idarubicin IV under 5 minuter dag 1, 3 och 5, cytarabin IV kontinuerligt dag 1-10 och klofarabin IV under 1 timme dag 2, 4, 6, 8 och 10.
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: klofarabin
Givet IV
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Experimentell: Arm II
Patienterna får idarubicin IV och cytarabin IV som i arm I. Patienterna får även klofarabin IV genom push-injektion under 10 minuter på dag 2, 4, 6, 8 och 10.
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: klofarabin
Givet IV
Läkemedel: idarubicin
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av CTCAE v3.0 (fas I)
Svarsfrekvens (Fas II)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Varaktighet av överlevnad
Toxicitet bedömd av CTCAE v3.0 (Fas II)
Svarsfrekvens (Fas I)
Varaktighet av överlevnad från fullständig remission (CR)/CR med ofullständig hematopoetisk återhämtning (CRi) rate
Sjukdomsfri överlevnad från CR/CRi
Incidens av återfall och incidens av död vid CR/CRi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Huvudutredare: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Huvudutredare: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT-nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera