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중급 또는 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증 환자 치료에서 클로파라빈, 시타라빈 및 이다루비신 (AML-14A)

2012년 7월 19일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이전에 치료받지 않은 중급 및 악성 위험 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성증(MDS)이 있는 18-60세 환자에서 표준 관해 유도 요법(AraC 및 Idarubicin)과 클로파라빈 병용: EORTC-LG 및 GIMEMA(AML-14A 평가판)

근거: 클로파라빈, 시타라빈, 이다루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 1/2상 시험은 클로파라빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 중간 위험 또는 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 위험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 치료받지 않은 중등도 및 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증 환자에서 시타라빈 및 이다루비신과 함께 클로파라빈의 최적 용량을 결정합니다. (1단계)
  • 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. (1단계)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 탐색합니다. (2단계)
  • 유도 요법 후 불완전 조혈 회복(CRi) 비율을 갖는 완전 관해(CR)/CR로 표현되는 활동을 결정하기 위함. (2단계)

중고등 학년

  • 유도(1 또는 2 과정) 및 공고 요법 후 CR/CRi 속도로 표현되는 활동을 결정합니다. (1단계)
  • 유도 및 강화 요법 후 조혈 회복(혈소판 및 호중구)을 결정하기 위해.
  • 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. (2단계)
  • 통합 요법 후 CR/CRi 속도로 표현되는 활동을 결정합니다. (2단계)
  • 강화 요법 후 혈액 CD34 수확의 타당성을 결정하기 위해. (2단계)
  • CR/CRi에서 무병 및 전체 생존을 결정합니다. (2단계)

개요: 이것은 클로파라빈에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다. 환자는 센터 및 불량한 예후 특징의 존재(진단 시 WBC ≥ 100,000/μL vs 매우 고위험 세포유전학적 특징 -5/5q-, -7/7q-, 복합 이상 존재[> 3 이상]에 따라 계층화됨) , 3q, t[6;9] 또는 t[9;22]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 유도 요법:

    • 1군: 환자는 1, 3, 5일에 5분에 걸쳐 이다루비신 IV를, 1-10일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 2, 4, 6, 8, 10일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 투여받습니다.
    • 2군: 환자는 1군에서와 같이 이다루비신 IV 및 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2, 4, 6, 8, 10일에 10분에 걸쳐 푸시 주입으로 클로파라빈 IV를 투여받습니다.
  • 공고 요법: 환자는 1-6일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 4-6일에 1일 1회 5분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 12개월 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Hans Pruijt
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • 모병
        • A.Z. Sint-Jan
        • 수석 연구원:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Jules Bordet
        • 수석 연구원:
          • Dominique Bron
      • Liège, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Sart-Tilman
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • 수석 연구원:
          • Sergio Amadori
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • 수석 연구원:
          • Giovanna Meloni
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Rebro
        • 수석 연구원:
          • Boris Labar
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • 수석 연구원:
          • Olivier Legrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • WHO 기준에 따른 다음 중 1가지 진단:

    • 급성 골수성 백혈병(AML)(골수 흡인 또는 생검에 의한 ≥ 20% 골수 모세포)

      • 급성 전골수성 백혈병 없음(M3)

      • 다음을 제외한 모든 세포유전학적 그룹이 허용됩니다.

        • t(15;17)
        • t(8;21) 또는 inv(16) AND 진단 시 WBC 수치 < 100,000/μL
      • 골수이형성증(MDS) 후 AML을 포함하여 1차 또는 2차 AML 허용
    • 고위험 MDS(골수 흡인 또는 생검에 의한 ≥ 10% 골수 모세포)
  • 급성기의 만성 골수성 백혈병 또는 골수증식성 질환에 수반되는 AML 없음
  • 14일 이하의 수산화요소를 제외하고 이전에 치료받지 않은 질병
  • CNS 백혈병 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 mg/dL 또는 사구체 여과율 > 60 mL/min
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • ALP ≤ ULN의 2.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • HIV 양성 없음
  • 연구 치료 또는 후속 조치 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
  • 조절되지 않는 중증 심혈관 질환(즉, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 허혈성 심장 질환[NYHA 클래스 III-IV])이 동시 발생하지 않음
  • 동시 악성 질환 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 세포 독성 약물 또는 실험적 요법(예: 항혈관신생 약물, 티로신 키나제 억제제) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1, 3, 5일에 5분에 걸쳐 이다루비신 IV를, 1-10일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 2, 4, 6, 8, 10일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 투여받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: 클로파라빈
주어진 IV
의약품: 이다루비신
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 이다루비신 IV 및 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2, 4, 6, 8 및 10일에 10분에 걸쳐 푸시 주입으로 클로파라빈 IV를 투여받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: 클로파라빈
주어진 IV
의약품: 이다루비신
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CTCAE v3.0(1단계)에 의해 평가된 독성
응답률(2단계)

2차 결과 측정

결과 측정
생존 기간
CTCAE v3.0(2상)에 의해 평가된 독성
응답률(1단계)
완전관해(CR)/불완전 조혈회복(CRi) 비율을 동반한 CR로부터의 생존 기간
CR/CRi로부터 무질병 생존
CR/CRi에서 재발 발생률 및 사망 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • 수석 연구원: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • 수석 연구원: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT 번호)
  • GIMEMA-AML-14A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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