Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini, sytarabiini ja idarubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on keski- tai korkeariskinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplasia (AML-14A)

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klofarabiini yhdistettynä tavanomaiseen remission induktiohoitoon (AraC ja idarubisiini) 18–60-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton keskinkertainen ja huonoriskinen akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplasia (MDS): vaiheen I-II tutkimus EORTC-LG ja GIMEMA (AML-14A kokeiluversio)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten klofarabiini, sytarabiini ja idarubisiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan klofarabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on keski- tai korkeariskinen akuutti myelooinen leukemia tai korkea myelodysplasian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Klofarabiinin optimaalisen annoksen määrittäminen yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton keski- tai korkeariskinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplasia. (Vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi. (Vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen näillä potilailla. (Vaihe II)
  • Määrittää aktiivisuus ilmaistuna täydellisenä remissiona (CR)/CR ja epätäydellisen hematopoieettisen palautumisen (CRi) nopeus induktiohoidon jälkeen. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määrittää aktiivisuus ilmaistuna CR/CRi-nopeudena induktion (1 tai 2 kurssia) ja konsolidointihoidon jälkeen. (Vaihe I)
  • Hematopoieettisen palautumisen (verihiutaleet ja neutrofiilit) määrittäminen induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen.
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. (Vaihe II)
  • Määrittää aktiivisuuden ilmaistuna CR/CRi-nopeudella konsolidointihoidon jälkeen. (Vaihe II)
  • Määrittää veren CD34-keräyksen toteutettavuuden konsolidointihoidon jälkeen. (Vaihe II)
  • Taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittäminen CR/CRi:n perusteella. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I, annoksen eskalointi klofarabiinilla, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja huonojen prognostisten ominaisuuksien mukaan (valkosolut diagnoosin yhteydessä ≥ 100 000/μL vs. erittäin suuren riskin sytogeneettiset ominaisuudet -5/5q-, -7/7q-, monimutkaisten poikkeavuuksien esiintyminen [> 3 poikkeavuutta] , 3q, t[6;9] tai t[9;22]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Induktioterapia:

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat idarubisiini IV 5 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-10 ja klofarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10.
    • Käsiryhmä II: Potilaat saavat idarubisiinia IV ja sytarabiini IV kuten haarassa I. Potilaat saavat myös klofarabiini IV:tä työntöinjektiona 10 minuutin aikana päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10.
  • Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat sytarabiinia IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1–6 ja idarubisiini IV 5 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 4–6.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Päätutkija:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Hans Pruijt
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • A.Z. Sint-Jan
        • Päätutkija:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Jules Bordet
        • Päätutkija:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Sart-Tilman
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Päätutkija:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Päätutkija:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Rebro
        • Päätutkija:
          • Boris Labar
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Päätutkija:
          • Olivier Legrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista WHO-kriteerien mukaan:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) (≥ 20 % luuytimen blasteja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla)

      • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3)

      • Kaikki sytogeneettiset ryhmät ovat sallittuja lukuun ottamatta seuraavia:

        • t(15;17)
        • t(8;21) tai inv(16) JA valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä < 100 000/μl
      • Ensisijainen tai toissijainen AML sallittu, mukaan lukien AML myelodysplasian (MDS) jälkeen
    • Korkean riskin MDS (≥ 10 % luuytimen blasteja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla)
  • Ei kroonista myelogeenistä leukemiaa blastikriisissä tai myeloproliferatiivista sairautta edeltävässä AML:ssä
  • Aikaisemmin hoitamaton sairaus, lukuun ottamatta ≤ 14 päivää hydroksiureaa
  • Ei keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamasta tutkimushoitoa tai seurantaa
  • Ei samanaikaista vakavaa hallitsematonta sydän- ja verisuonisairautta (eli oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen iskeeminen sydänsairaus [NYHA-luokka III-IV])
  • Ei samanaikaista pahanlaatuista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä tai kokeellisia hoitoja (esim. antiangiogeeniset lääkkeet, tyrosiinikinaasin estäjät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat idarubisiini IV 5 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-10 ja klofarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10.
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Lääke: klofarabiini
Koska IV
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat idarubisiinia IV ja sytarabiini IV kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös klofarabiini IV -injektiona 10 minuutin aikana päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10.
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Lääke: klofarabiini
Koska IV
Lääke: idarubisiini
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys arvioituna CTCAE v3.0:lla (vaihe I)
Vastausprosentti (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytymisen kesto
Myrkyllisyys arvioituna CTCAE v3.0:lla (vaihe II)
Vastausprosentti (vaihe I)
Eloonjäämisaika täydellisestä remissiosta (CR)/CR ja epätäydellinen hematopoieettinen palautumisaste (CRi)
CR/CRi:n taudista vapaa eloonjääminen
Relapsien ja kuoleman ilmaantuvuus CR/CRi:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Päätutkija: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Päätutkija: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT-numero)
  • GIMEMA-AML-14A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa