Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофарабин, цитарабин и идарубицин в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом промежуточного или высокого риска или миелодисплазией высокого риска (AML-14A)

19 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Клофарабин в сочетании со стандартной схемой индукции ремиссии (AraC и идарубицин) у пациентов в возрасте 18–60 лет с ранее нелеченым острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) или миелодисплазией высокого риска (МДС) промежуточного и плохого риска: исследование I–II фазы EORTC-LG и GIMEMA (испытание AML-14A)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как клофарабин, цитарабин и идарубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза клофарабина, а также оценивается, насколько хорошо он работает при совместном применении с цитарабином и идарубицином при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом промежуточного или высокого риска или с высокой риск миелодисплазии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить оптимальную дозу клофарабина в комбинации с цитарабином и идарубицином у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом промежуточного и высокого риска или миелодисплазией высокого риска. (Этап I)
  • Определить безопасность и переносимость этого режима, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы II. (Этап I)
  • Изучить противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов. (Этап II)
  • Определить активность, выраженную как полная ремиссия (CR)/CR с неполным восстановлением кроветворения (CRi) после индукционной терапии. (Этап II)

Среднее

  • Определить активность, выраженную как показатель CR/CRi, после индукционной (1 или 2 курса) и консолидирующей терапии. (Этап I)
  • Для определения восстановления кроветворения (тромбоцитов и нейтрофилов) после индукционной и консолидирующей терапии.
  • Определить безопасность и переносимость этого режима. (Этап II)
  • Определить активность, выраженную как показатель CR/CRi после консолидирующей терапии. (Этап II)
  • Определить возможность сбора CD34 в крови после консолидирующей терапии. (Этап II)
  • Для определения безрецидивной и общей выживаемости при CR/CRi. (Этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы клофарабина, за которым следует рандомизированное исследование фазы II. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром и наличием неблагоприятных прогностических признаков (лейкоциты при диагнозе ≥ 100 000/мкл по сравнению с наличием цитогенетических признаков очень высокого риска -5/5q-, -7/7q-, наличием сложных аномалий [> 3 аномалий] , 3q, t[6;9] или t[9;22]). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Индукционная терапия:

    • Группа I: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 5 минут в дни 1, 3 и 5, цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-10 и клофарабин внутривенно в течение 1 часа в дни 2, 4, 6, 8 и 10.
    • Группа II: пациенты получают идарубицин в/в и цитарабин в/в, как и в группе I. Пациенты также получают клофарабин в/в путем толчковой инъекции в течение 10 минут на 2, 4, 6, 8 и 10 дни.
  • Консолидирующая терапия: пациенты получают цитарабин в/в в течение 2 часов каждые 12 часов в дни 1-6 и идарубицин в/в в течение 5 минут один раз в день в дни 4-6.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • A.Z. Sint-Jan
        • Главный следователь:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Dominique Bron
      • Liège, Бельгия
        • Еще не набирают
        • CHU Sart-Tilman
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Главный следователь:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Главный следователь:
          • Giovanna Meloni
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Главный следователь:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Hans Pruijt
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Главный следователь:
          • Olivier Legrand
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Rebro
        • Главный следователь:
          • Boris Labar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующих критериев ВОЗ:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (≥ 20% бластов костного мозга при аспирации или биопсии костного мозга)

      • Отсутствие острого промиелоцитарного лейкоза (М3)

      • Разрешены все цитогенетические группы, кроме следующих:

        • т(15;17)
        • t(8;21) или inv(16) И количество лейкоцитов при постановке диагноза < 100 000/мкл
      • Разрешен первичный или вторичный ОМЛ, включая ОМЛ после миелодисплазии (МДС)
    • МДС высокого риска (≥ 10% бластов костного мозга при аспирации или биопсии костного мозга)
  • Нет хронического миелогенного лейкоза при бластном кризе или ОМЛ, возникающем после миелопролиферативного заболевания.
  • Ранее не леченное заболевание, за исключением ≤ 14 дней приема гидроксимочевины
  • Нет лейкемии ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,0 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • ЩФ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Нет положительного ВИЧ
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, препятствующих соблюдению режима исследуемого лечения или последующего наблюдения.
  • Отсутствие сопутствующего тяжелого неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания (например, симптоматической застойной сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца [NYHA класс III-IV])
  • Отсутствие сопутствующего злокачественного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующих цитотоксических препаратов или экспериментальной терапии (например, антиангиогенных препаратов, ингибиторов тирозинкиназы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 5 минут в дни 1, 3 и 5, цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-10 и клофарабин внутривенно в течение 1 часа в дни 2, 4, 6, 8 и 10.
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: клофарабин
Учитывая IV
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают идарубицин в/в и цитарабин в/в, как и в группе I. Пациенты также получают клофарабин в/в путем толчковой инъекции в течение 10 минут на 2, 4, 6, 8 и 10 дни.
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: клофарабин
Учитывая IV
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке CTCAE v3.0 (фаза I)
Частота ответов (этап II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность выживания
Токсичность по оценке CTCAE v3.0 (фаза II)
Скорость ответа (этап I)
Продолжительность выживаемости после полной ремиссии (CR)/CR с неполным восстановлением кроветворения (CRi)
Безрецидивная выживаемость при CR/CRi
Частота рецидивов и летальных исходов при CR/CRi

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Главный следователь: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Главный следователь: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (Номер EudraCT)
  • GIMEMA-AML-14A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться