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Clofarabine, cytarabine et idarubicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire ou à haut risque ou de myélodysplasie à haut risque (AML-14A)

19 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabine en association avec un schéma standard d'induction de la rémission (AraC et idarubicine) chez des patients âgés de 18 à 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) à risque intermédiaire et à risque élevé non préalablement traités ou de myélodysplasie à haut risque (SMD) : une étude de phase I-II sur le EORTC-LG et GIMEMA (essai AML-14A)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la clofarabine, la cytarabine et l'idarubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de clofarabine et de voir dans quelle mesure il fonctionne lorsqu'il est administré avec la cytarabine et l'idarubicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire ou à haut risque ou à haut risque. risque de myélodysplasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose optimale de clofarabine en association avec la cytarabine et l'idarubicine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire et élevé ou de myélodysplasie à haut risque non préalablement traités. (La phase I)
  • Déterminer la sécurité et la tolérance de ce régime afin de déterminer la dose de phase II recommandée. (La phase I)
  • Explorer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients. (Phase II)
  • Déterminer l'activité exprimée en rémission complète (RC)/RC avec taux de récupération hématopoïétique incomplète (RCi) après le traitement d'induction. (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer l'activité exprimée en taux de RC/RCi après induction (1 ou 2 cours) et traitement de consolidation. (La phase I)
  • Déterminer la récupération hématopoïétique (plaquettes et neutrophiles) après un traitement d'induction et de consolidation.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime. (Phase II)
  • Pour déterminer l'activité exprimée en taux CR/CRi après la thérapie de consolidation. (Phase II)
  • Déterminer la faisabilité du prélèvement sanguin de CD34 après un traitement de consolidation. (Phase II)
  • Déterminer la survie sans maladie et globale à partir de CR/CRi. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes de clofarabine suivie d'une étude randomisée de phase II. Les patients sont stratifiés en fonction du centre et de la présence de caractéristiques de mauvais pronostic (GB au diagnostic ≥ 100 000/μL vs présence de caractéristiques cytogénétiques à très haut risque -5/5q-, -7/7q-, présence d'anomalies complexes [> 3 anomalies] , 3q, t[6;9] ou t[9;22]). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Thérapie d'induction :

    • Groupe I : les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 5 minutes les jours 1, 3 et 5, de la cytarabine IV en continu les jours 1 à 10 et de la clofarabine IV pendant 1 heure les jours 2, 4, 6, 8 et 10.
    • Bras II : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV et de la cytarabine IV comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la clofarabine IV par injection poussée pendant 10 minutes les jours 2, 4, 6, 8 et 10.
  • Traitement de consolidation : Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 6 et de l'idarubicine IV pendant 5 minutes une fois par jour les jours 4 à 6.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • A.Z. Sint-Jan
        • Chercheur principal:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Chercheur principal:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Sart-Tilman
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Rebro
        • Chercheur principal:
          • Boris Labar
  • France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Chercheur principal:
          • Olivier Legrand
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Chercheur principal:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Meloni
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Hans Pruijt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants selon les critères de l'OMS :

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) (≥ 20 % de blastes médullaires par ponction ou biopsie de moelle osseuse)

      • Pas de leucémie aiguë promyélocytaire (M3)

      • Tous les groupes cytogénétiques autorisés, à l'exception des suivants :

        • t(15;17)
        • t(8 ;21) ou inv(16) ET un nombre de globules blancs au moment du diagnostic < 100 000/μL
      • LAM primaire ou secondaire autorisée, y compris LAM après myélodysplasie (SMD)
    • SMD à haut risque (≥ 10 % de blastes médullaires par ponction ou biopsie de moelle osseuse)
  • Pas de leucémie myéloïde chronique en crise blastique ou de LAM survenant à une maladie myéloproliférative
  • Maladie non traitée auparavant, sauf pendant ≤ 14 jours d'hydroxyurée
  • Pas de leucémie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Créatinine sérique ≤ 1,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire > 60 mL/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALP ≤ 2,5 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas de séropositivité
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique excluant l'observance du traitement ou du suivi de l'étude
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave non contrôlée concomitante (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou cardiopathie ischémique symptomatique [NYHA classes III-IV])
  • Pas de maladie maligne concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de médicaments cytotoxiques ou de traitements expérimentaux concomitants (par exemple, médicaments anti-angiogéniques, inhibiteurs de la tyrosine kinase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 5 minutes les jours 1, 3 et 5, de la cytarabine IV en continu les jours 1 à 10 et de la clofarabine IV pendant 1 heure les jours 2, 4, 6, 8 et 10.
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Médicament: clofarabine
Étant donné IV
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent de l'idarubicine IV et de la cytarabine IV comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la clofarabine IV par injection poussée pendant 10 minutes les jours 2, 4, 6, 8 et 10.
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Médicament: clofarabine
Étant donné IV
Médicament: idarubicine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par CTCAE v3.0 (Phase I)
Taux de réponse (Phase II)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de survie
Toxicité évaluée par CTCAE v3.0 (Phase II)
Taux de réponse (phase I)
Durée de survie à partir d'une rémission complète (RC)/RC avec taux de récupération hématopoïétique incomplète (RCi)
Survie sans maladie après RC/RCi
Incidence des rechutes et incidence des décès en RC/RCi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Chercheur principal: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Chercheur principal: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (Numéro EudraCT)
  • GIMEMA-AML-14A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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