Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine, cytarabine en idarubicine bij de behandeling van patiënten met intermediair risico of hoog risico acute myeloïde leukemie of hoog risico myelodysplasie (AML-14A)

19 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabine in combinatie met een standaard remissie-inductieregime (AraC en idarubicine) bij patiënten van 18-60 jaar oud met niet eerder behandeld intermediair en ernstig risico op acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasie met hoog risico (MDS): een fase I-II-studie van de EORTC-LG en GIMEMA (AML-14A-proef)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals clofarabine, cytarabine en idarubicine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van clofarabine en om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met cytarabine en idarubicine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met middelmatig of hoog risico acute myeloïde leukemie of hoog-risico risico op myelodysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de optimale dosis clofarabine in combinatie met cytarabine en idarubicine te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde intermediaire en hoogrisico acute myeloïde leukemie of hoogrisico myelodysplasie. (Fase l)
  • Om de veiligheid en tolerantie van dit regime te bepalen om de aanbevolen fase II-dosis te bepalen. (Fase l)
  • Om de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten te onderzoeken. (Fase II)
  • Om de activiteit te bepalen die wordt uitgedrukt als complete remissie (CR)/CR met onvolledig hematopoëtisch herstel (CRi) na inductietherapie. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om de activiteit te bepalen uitgedrukt als CR/CRi-snelheid na inductie (1 of 2 kuren) en consolidatietherapie. (Fase l)
  • Om hematopoietisch herstel (bloedplaatjes en neutrofielen) te bepalen na inductie- en consolidatietherapie.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime te bepalen. (Fase II)
  • Activiteit bepalen uitgedrukt als CR/CRi-snelheid na consolidatietherapie. (Fase II)
  • Om de haalbaarheid van bloed-CD34-oogst na consolidatietherapie te bepalen. (Fase II)
  • Om de ziektevrije en algehele overleving van CR/CRi te bepalen. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I, dosis-escalatie studie van clofarabine gevolgd door een gerandomiseerde fase II studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum en aanwezigheid van slechte prognostische kenmerken (WBC bij diagnose ≥ 100.000/μl versus aanwezigheid van cytogenetische kenmerken met zeer hoog risico -5/5q-, -7/7q-, aanwezigheid van complexe afwijkingen [> 3 afwijkingen] , 3q, t[6;9] of t[9;22]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Inductie therapie:

    • Arm I: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 5 minuten op dag 1, 3 en 5, cytarabine IV continu op dagen 1-10, en clofarabine IV gedurende 1 uur op dag 2, 4, 6, 8 en 10.
    • Arm II: Patiënten krijgen idarubicine IV en cytarabine IV zoals in arm I. Patiënten krijgen ook clofarabine IV door middel van push-injectie gedurende 10 minuten op dag 2, 4, 6, 8 en 10.
  • Consolidatietherapie: Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 1-6 en idarubicine IV gedurende 5 minuten eenmaal daags op dag 4-6.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 12 maanden periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Werving
        • A.Z. Sint-Jan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, België
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Bron
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Legrand
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Rebro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Labar
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Pruijt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende volgens WHO-criteria:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) (≥ 20% beenmergontploffing door beenmergaspiratie of biopsie)

      • Geen acute promyelocytische leukemie (M3)

      • Alle cytogenetische groepen zijn toegestaan, behalve de volgende:

        • t(15;17)
        • t(8;21) of inv(16) EN een WBC-telling bij diagnose van < 100.000/μL
      • Primaire of secundaire AML toegestaan, inclusief AML na myelodysplasie (MDS)
    • MDS met hoog risico (≥ 10% beenmergblasten door beenmergaspiratie of biopsie)
  • Geen chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis of AML die een myeloproliferatieve aandoening veroorzaakt
  • Eerder onbehandelde ziekte, behalve ≤ 14 dagen hydroxyurea
  • Geen CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Serumcreatinine ≤ 1,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die therapietrouw of follow-up in de weg staan
  • Geen gelijktijdige ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte (d.w.z. symptomatisch congestief hartfalen of symptomatische ischemische hartziekte [NYHA klasse III-IV])
  • Geen gelijktijdige kwaadaardige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige cytotoxische geneesmiddelen of experimentele therapieën (bijv. Antiangiogene geneesmiddelen, tyrosinekinaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 5 minuten op dag 1, 3 en 5, cytarabine IV continu op dag 1-10, en clofarabine IV gedurende 1 uur op dag 2, 4, 6, 8 en 10.
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: clofarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen idarubicine IV en cytarabine IV zoals in arm I. Patiënten krijgen ook clofarabine IV door middel van een push-injectie gedurende 10 minuten op dag 2, 4, 6, 8 en 10.
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: clofarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0 (Fase I)
Responspercentage (Fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van overleving
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0 (Fase II)
Responspercentage (Fase I)
Overlevingsduur vanaf volledige remissie (CR)/CR met percentage onvolledig hematopoëtisch herstel (CRi).
Ziektevrije overleving van CR/CRi
Incidentie van terugval en incidentie van overlijden bij CR/CRi

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Hoofdonderzoeker: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT-nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren