Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina, cytarabina i idarubicyna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową średniego lub wysokiego ryzyka lub mielodysplazją wysokiego ryzyka (AML-14A)

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klofarabina w skojarzeniu ze standardowym schematem indukcji remisji (AraC i idarubicyna) u pacjentów w wieku 18-60 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) lub mielodysplazją wysokiego ryzyka (MDS) pośredniego i dużego ryzyka: badanie fazy I-II EORTC-LG i GIMEMA (wersja próbna AML-14A)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina, cytarabina i idarubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki klofarabiny oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona podawana razem z cytarabiną i idarubicyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową średniego lub wysokiego ryzyka lub wysokiego ryzyka. ryzyko mielodysplazji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie optymalnej dawki klofarabiny w skojarzeniu z cytarabiną i idarubicyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową średniego i wysokiego ryzyka lub mielodysplazją wysokiego ryzyka. (Faza I)
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu w celu ustalenia zalecanej dawki II fazy. (Faza I)
  • Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów. (Etap II)
  • Określenie aktywności wyrażonej jako całkowita remisja (CR)/CR z niepełną regeneracją hematopoetyczną (CRi) po terapii indukcyjnej. (Etap II)

Wtórny

  • Określenie aktywności wyrażonej jako współczynnik CR/CRi po terapii indukcyjnej (1 lub 2 kursy) i konsolidacyjnej. (Faza I)
  • Określenie regeneracji układu krwiotwórczego (płytki krwi i neutrofile) po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu. (Etap II)
  • Określenie aktywności wyrażonej jako współczynnik CR/CRi po terapii konsolidacyjnej. (Etap II)
  • Aby określić wykonalność pobierania krwi CD34 po terapii konsolidacyjnej. (Etap II)
  • Aby określić wolne od choroby i całkowite przeżycie na podstawie CR/CRi. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki klofarabiny, po którym następuje randomizowane badanie II fazy. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i obecności złych cech prognostycznych (WBC w chwili rozpoznania ≥ 100 000/μl vs obecność cech cytogenetycznych bardzo wysokiego ryzyka -5/5q-, -7/7q-, obecność złożonych nieprawidłowości [> 3 nieprawidłowości] , 3q, t[6;9] lub t[9;22]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Terapia indukcyjna:

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują idarubicynę IV przez 5 minut w dniach 1, 3 i 5, cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-10 i klofarabinę IV przez 1 godzinę w dniach 2, 4, 6, 8 i 10.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie i cytarabinę dożylnie, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również klofarabinę dożylnie we wstrzyknięciu push przez 10 minut w dniach 2, 4, 6, 8 i 10.
  • Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 1-6 i idarubicynę IV przez 5 minut raz dziennie w dniach 4-6.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • A.Z. Sint-Jan
        • Główny śledczy:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sart-Tilman
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Rebro
        • Główny śledczy:
          • Boris Labar
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Olivier Legrand
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Hans Pruijt
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Główny śledczy:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Meloni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących kryteriów według kryteriów WHO:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) (≥ 20% blastów w szpiku kostnym na podstawie aspiracji lub biopsji szpiku kostnego)

      • Brak ostrej białaczki promielocytowej (M3)

      • Wszystkie grupy cytogenetyczne dozwolone, z wyjątkiem następujących:

        • t(15;17)
        • t(8;21) lub inv(16) ORAZ liczba białych krwinek w chwili rozpoznania < 100 000/μl
      • Dozwolona pierwotna lub wtórna AML, w tym AML po mielodysplazji (MDS)
    • MDS wysokiego ryzyka (≥ 10% blastów szpiku kostnego na podstawie aspiracji lub biopsji szpiku kostnego)
  • Brak przewlekłej białaczki szpikowej w kryzysie blastycznym lub AML poprzedzającym zaburzenie mieloproliferacyjne
  • Wcześniej nieleczona choroba, z wyjątkiem ≤ 14 dni przyjmowania hydroksymocznika
  • Brak białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • ALP ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak wirusa HIV
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych wykluczających przestrzeganie leczenia w ramach badania lub obserwacji
  • Brak współistniejącej ciężkiej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej (tj. objawowej zastoinowej niewydolności serca lub objawowej choroby niedokrwiennej serca [klasa III-IV według NYHA])
  • Brak współistniejącej choroby nowotworowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnych leków cytotoksycznych lub terapii eksperymentalnych (np. leków antyangiogennych, inhibitorów kinazy tyrozynowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują idarubicynę IV przez 5 minut w dniach 1, 3 i 5, cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-10 i klofarabinę IV przez 1 godzinę w dniach 2, 4, 6, 8 i 10.
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie i cytarabinę dożylnie, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również klofarabinę dożylnie we wstrzyknięciu push przez 10 minut w dniach 2, 4, 6, 8 i 10.
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność według oceny CTCAE v3.0 (faza I)
Wskaźnik odpowiedzi (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas przeżycia
Toksyczność według oceny CTCAE v3.0 (faza II)
Wskaźnik odpowiedzi (faza I)
Czas przeżycia od całkowitej remisji (CR)/CR z niepełną regeneracją hematopoetyczną (CRi)
Przeżycie wolne od choroby z CR/CRi
Częstość nawrotów i częstość zgonów w CR/CRi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Główny śledczy: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Główny śledczy: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (Numer EudraCT)
  • GIMEMA-AML-14A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj