Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin, cytarabin a idarubicin při léčbě pacientů se středně rizikovou nebo vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovou myelodysplazií (AML-14A)

19. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klofarabin v kombinaci se standardním režimem indukce remise (AraC a Idarubicin) u pacientů ve věku 18-60 let s dříve neléčenou středně těžkou a akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovou myelodysplazií (MDS): fáze I-II studie EORTC-LG a GIMEMA (zkušební verze AML-14A)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je klofarabin, cytarabin a idarubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku klofarabinu a sleduje, jak dobře funguje, když je podáván společně s cytarabinem a idarubicinem při léčbě pacientů se středním nebo vysokým rizikem akutní myeloidní leukémie nebo vysoce riziko myelodysplazie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit optimální dávku klofarabinu v kombinaci s cytarabinem a idarubicinem u pacientů s dosud neléčenou středně a vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovou myelodysplazií. (fáze I)
  • Stanovit bezpečnost a toleranci tohoto režimu za účelem stanovení doporučené dávky fáze II. (fáze I)
  • Prozkoumat protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)
  • Stanovit aktivitu vyjádřenou jako kompletní remise (CR)/CR s mírou neúplné hematopoetické obnovy (CRi) po indukční terapii. (fáze II)

Sekundární

  • Stanovit aktivitu vyjádřenou jako rychlost CR/CRi po indukční (1 nebo 2 kúry) a konsolidační terapii. (fáze I)
  • Stanovení obnovy krvetvorby (trombocytů a neutrofilů) po indukční a konsolidační terapii.
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu. (fáze II)
  • Stanovit aktivitu vyjádřenou jako rychlost CR/CRi po konsolidační terapii. (fáze II)
  • Stanovit proveditelnost odběru krevního CD34 po konsolidační terapii. (fáze II)
  • Stanovit bez onemocnění a celkové přežití z CR/CRi. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky klofarabinu následovaná randomizovanou studií fáze II. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a přítomnosti špatných prognostických rysů (WBC při diagnóze ≥ 100 000/μL vs přítomnost velmi vysoce rizikových cytogenetických rysů -5/5q-, -7/7q-, přítomnost komplexních abnormalit [> 3 abnormality] 3q, t[6;9] nebo t[9;22]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Indukční terapie:

    • Rameno I: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 5 minut ve dnech 1, 3 a 5, cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-10 a klofarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2, 4, 6, 8 a 10.
    • Rameno II: Pacienti dostávají idarubicin IV a cytarabin IV jako v rameni I. Pacienti také dostávají klofarabin IV formou push injekce po dobu 10 minut ve dnech 2, 4, 6, 8 a 10.
  • Konsolidační terapie: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-6 a idarubicin IV po dobu 5 minut jednou denně ve dnech 4-6.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • A.Z. Sint-Jan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sart-Tilman
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Rebro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Labar
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Legrand
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Pruijt
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna Meloni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících podle kritérií WHO:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) (≥ 20 % blastů kostní dřeně při aspiraci kostní dřeně nebo biopsii)

      • Žádná akutní promyelocytární leukémie (M3)

      • Jsou povoleny všechny cytogenetické skupiny, kromě následujících:

        • t(15;17)
        • t(8;21) nebo inv(16) A počet bílých krvinek při diagnóze < 100 000/μl
      • Primární nebo sekundární AML povoleno, včetně AML po myelodysplazii (MDS)
    • Vysoce rizikové MDS (≥ 10 % blastů kostní dřeně při aspiraci kostní dřeně nebo biopsii)
  • Žádná chronická myeloidní leukémie v blastické krizi nebo AML překrývající myeloproliferativní poruchu
  • Dříve neléčené onemocnění, kromě ≤ 14 dnů hydroxymočoviny
  • Žádná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Sérový kreatinin ≤ 1,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALP ≤ 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky vylučující dodržování studijní léčby nebo sledování
  • Žádné souběžné závažné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (tj. symptomatické městnavé srdeční selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční [NYHA třída III-IV])
  • Žádné souběžné maligní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné cytotoxické léky nebo experimentální terapie (např. antiangiogenní léky, inhibitory tyrosinkinázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 5 minut ve dnech 1, 3 a 5, cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-10 a klofarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2, 4, 6, 8 a 10.
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají idarubicin IV a cytarabin IV jako v rameni I. Pacienti také dostávají klofarabin IV formou push injekce po dobu 10 minut ve dnech 2, 4, 6, 8 a 10.
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle hodnocení CTCAE v3.0 (fáze I)
Míra odezvy (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití
Toxicita podle hodnocení CTCAE v3.0 (fáze II)
Míra odezvy (Fáze I)
Délka přežití od úplné remise (CR)/CR s mírou neúplné obnovy krvetvorby (CRi)
Přežití bez onemocnění z CR/CRi
Incidence relapsu a incidence úmrtí v CR/CRi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (Číslo EudraCT)
  • GIMEMA-AML-14A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit