研究食物补充剂对肯尼亚营养不良的 HIV 感染者的影响
2009年3月12日 更新者:Academy for Educational Development
食品补充剂对肯尼亚营养不良、感染 HIV 的成人 ART 客户和营养不良、HIV 感染的 ART 前成人的影响的随机对照评估
该研究的目的是测试在资源有限的环境中营养不良的 HIV 感染成人(包括 ART 前和 ART)的食物补充是否能改善他们的营养状况、临床状况、治疗效果、生活质量、功能和生存。
研究概览
详细说明
营养不良仍然是 HIV 感染人群中的一个重要问题,即使在那些能够获得 ART 的人群中也是如此。 在感染 HIV 的患者中,营养状况不佳与存活率显着降低、疾病进展加速、对包括 ART 在内的治疗反应减弱、对机会性感染的易感性增加以及工作能力和生活质量下降有关。 然而,没有证据表明延迟或逆转体重减轻是否会提高预期寿命,也没有证据表明食品补充剂对 HIV 感染者有什么具体好处。 随着抗逆转录病毒疗法 (ART) 服务在撒哈拉以南非洲地区的不断扩大,迫切需要了解适当的食物补充剂对 ART 的有效性、客户的健康状况以及疾病进展的影响的信息疾病。
肯尼亚六个临床地点的营养不良成人 ART 和 ART 前患者被随机分配到仅接受营养咨询的一组或接受为期六个月的营养咨询和补充喂养的一组。 所有患者继续根据自己的情况接受治疗(ART 和其他药物)。 收集社会经济和人口状况的基线措施。 在基线、3、6、9 和 12 个月收集营养和非营养临床结果的测量值。 开始 ART 的客户被视为一只手臂,并在食物和非食物之间随机分配,而尚未符合 ART(ART 前)资格的客户被视为第二只手臂,并在食物和非食物之间随机分配。 在每只手臂中,将接受补充食物的受试者的结果与未接受补充食物的受试者的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1049
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maragwa、肯尼亚
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi、肯尼亚
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi、肯尼亚
- Mathere North Hospital
-
Nairobi、肯尼亚
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha、肯尼亚
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri、肯尼亚
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- HIV感染者
- 体重指数 < 18.5
- 过去 6 个月的地区居民
排除标准:
- 怀孕或哺乳期(婴儿 < 6 个月)
- 体重指数 > 18.5,体重指数 < 14
- 已经在接受其他食品补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:艺术:食物
ART+辅食+营养咨询
|
300 克/天,持续 6 个月
其他名称:
|
有源比较器:艺术:没有食物
ART+营养咨询
|
|
有源比较器:预艺术:食物
无ART(提供复方新诺明)+食物补充+营养咨询
|
300 克/天,持续 6 个月
其他名称:
|
有源比较器:预艺术:没有食物
无 ART(提供复方新诺明)+ 营养咨询
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
体重指数
大体时间:每月
|
每月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CD4计数
大体时间:每三个月(季度)
|
每三个月(季度)
|
生活质量
大体时间:每月
|
每月
|
药物依从性
大体时间:每月
|
每月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Muttunga, Ph.D.、Kenya Medical Research Institute
- 首席研究员:Robert Mwadime, Ph.D.、Academy for Educational Development, FANTA Project
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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